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Diane 35 : l’Europe désavoue la position française.

En janvier 2013, la France a annoncé la suspension de la commercialisation de l’antiacnéique Diane 35.

En cause, une augmentation du risque de phlébite et d’embolie pulmonaire, liée à la composition de ce traitement, très proche des contraceptifs de troisième génération (le produit est d’ailleurs souvent utilisé comme tel).

Saisie de ce dossier, l’Agence européenne du médicament (EMA) n’a cependant pas considéré que l’argumentation de la France légitimait une telle décision de suspension. En l’absence d’éléments nouveaux, « le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfices/risques de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques » indique en effet l’institution dans un communiqué rendu public vendredi dernier.

La prescription en deuxième intention en cas d’échec d’une première prise en charge, chez des femmes en âge de procréer présentant préférablement outre une acné modérée à sévère, une hyperandrogénie devrait ainsi être la règle selon l’EMA. Cette dernière souhaite également que soit impossible la prescription parallèle d’un traitement contraceptif hormonal et estime que de nouveaux avertissements devraient être donnés aux patientes et aux professionnels.

Le dernier mot revient désormais au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées dédié aux médicaments à usage humain (CMDh) qui doit se réunir du 27 au 29 mai. Il est fort probable que ce dernier suive les recommandations de l’EMA.

Alors, la France qui maintient aujourd’hui sa décision de suspension (qui prend d’ailleurs pleinement effet ce 21 mai) pourrait être contrainte de réhabiliter Diane 35.

Des déclarations du professeur Dominique Maraninchi, patron de l’ANSM laissent sous entendre que cette éventualité est déjà étudiée. Il souligne en effet que le médicament pourrait être réintroduit « lorsque l’autorisation de mise sur le marché sera claire », avec « des indications précises » et « un conditionnement des boîtes » différent des contraceptifs.

Cette position de l’EMA, qui préfigure sans doute son avis général sur les pilules de troisième génération, permet en tout état de cause d’apprécier sous un jour différent la « crise » de ces derniers mois.

Sources: jim.fr, Commission Européenne, EMA, CMDh, ANSM

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