Les personnes prenant du Champix (marque déposée; tartrate de varénicline) pour arrêter le tabac doivent interrompre immédiatement leur traitement « en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement », prévient l’agence française du médicament mardi. Elle ne remet toutefois pas en cause le rapport bénéfice/risque du traitement.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) précise dans un communiqué que « cette nouvelle information sera mentionnée dans la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels ».

La prudence est aussi recommandée chez « les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique sévère (schizophrénie, troubles bipolaires, dépression caractérisée sévère), l’efficacité et la sécurité de Champix n’ayant pas été établies chez ces patients ». « Une étude européenne est cependant en cours chez des patients atteints de psychose. »

Le Champix a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) européen en septembre 2006. Il est disponible en France sur prescription médicale depuis février 2007. Entre février 2007 et mai 2008, environ 516.000 patients ont été traités par Champix en France.

En 2007, l’évaluation des données de pharmacovigilance a conduit les autorités européennes à ajouter dans la notice le risque d’infarctus du myocarde, de troubles dépressifs et de comportements suicidaires sans qu’un lien ait été établi avec la prise de Champix, ces symptômes pouvant apparaître lors de tout sevrage tabagique.

Plus récemment, l’analyse de données internationales de pharmacovigilance « montre que des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires », « et certains patients présentant des troubles similaires n’avaient pas arrêté de fumer au moment de l’apparition des symptômes« .

Par voie de conséquence, les autorités européennes ont décidé de renforcer les mises en garde.

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