Diane 35 : l’Europe désavoue la position française.

En janvier 2013, la France a annoncé la suspension de la commercialisation de l’antiacnéique Diane 35.

En cause, une augmentation du risque de phlébite et d’embolie pulmonaire, liée à la composition de ce traitement, très proche des contraceptifs de troisième génération (le produit est d’ailleurs souvent utilisé comme tel).

Saisie de ce dossier, l’Agence européenne du médicament (EMA) n’a cependant pas considéré que l’argumentation de la France légitimait une telle décision de suspension. En l’absence d’éléments nouveaux, « le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfices/risques de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques » indique en effet l’institution dans un communiqué rendu public vendredi dernier.

La prescription en deuxième intention en cas d’échec d’une première prise en charge, chez des femmes en âge de procréer présentant préférablement outre une acné modérée à sévère, une hyperandrogénie devrait ainsi être la règle selon l’EMA. Cette dernière souhaite également que soit impossible la prescription parallèle d’un traitement contraceptif hormonal et estime que de nouveaux avertissements devraient être donnés aux patientes et aux professionnels.

Le dernier mot revient désormais au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées dédié aux médicaments à usage humain (CMDh) qui doit se réunir du 27 au 29 mai. Il est fort probable que ce dernier suive les recommandations de l’EMA.

Alors, la France qui maintient aujourd’hui sa décision de suspension (qui prend d’ailleurs pleinement effet ce 21 mai) pourrait être contrainte de réhabiliter Diane 35.

Des déclarations du professeur Dominique Maraninchi, patron de l’ANSM laissent sous entendre que cette éventualité est déjà étudiée. Il souligne en effet que le médicament pourrait être réintroduit « lorsque l’autorisation de mise sur le marché sera claire », avec « des indications précises » et « un conditionnement des boîtes » différent des contraceptifs.

Cette position de l’EMA, qui préfigure sans doute son avis général sur les pilules de troisième génération, permet en tout état de cause d’apprécier sous un jour différent la « crise » de ces derniers mois.

Sources: jim.fr, Commission Européenne, EMA, CMDh, ANSM

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Effets graves des pilules 3G: 3 cas sur 47 seulement déclarés dans un hôpital de France

Une étude confidentielle que s’est procurée Le Figaro évalue à 47 le nombre d’accidents graves (dont deux décès) liés à la pilule contraceptive, toute génération confondue, sur une population de 800.000 habitants dans une région de France.

Seuls 3 ont été déclarés aux autorités sanitaires, illustrant à quel point les mécanismes de la pharmacovigilance sont peu efficaces et leurs résultats peu représentatifs.

Cette étude, dont les résultats ont été transmis à l’Agence du médicament (Ansm) ce week-end, a été réalisée par un hôpital universitaire qui a consulté ses archives. Ces chercheurs ont relevé tous les cas d’embolie pulmonaire, de thrombose veineuse ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) survenus chez les femmes de la région.

Extrapolée à l’ensemble de la population française, les données de l’étude représente environ 3900 cas d’effets indésirables graves dont 165 décès chez des jeunes femmes de 15 à 25 ans. Au moins la moitié de ces cas seraient directement attribuable à la pilule, rapporte le journal.

« Non seulement les médecins déclarent peu les effets indésirables liés aux médicaments mais dans le cas de la pilule c’est encore pire puisque les effets secondaires sont connus depuis longtemps », regrette un expert.

À cela s’ajoute le fait que « quand les médecins ont l’impression d’avoir fait une erreur, d’avoir donné un médicament pas adapté ou quand ils n’ont pas respecté les indications, ils ne font pas de déclaration de pharmacovigilance ».

 

 

Lire l’article du Figaro: Pilule : 47 accidents graves dans une région française

 

Références: psychomedia.qc.ca, lefigaro.fr

La balance bénéfices-risques du médicament antidépresseur Valdoxan (agomélatine), des laboratoires Serviers, est nettement défavorable, estime la revue Prescrire.

Cette dernière a demandé et obtenu des bilans de pharmacovigilance des agences française et européenne du médicament.

Malgré l’absence d’efficacité démontrée, indique Prescrire, l’agomélatine est commercialisée depuis 2009 pour le traitement de la dépression.

Ces nouvelles données, malgré des imprécisions et des détails censurés, précise la revue, confirme le profil d’effets indésirables du médicament déjà préoccupant lors des essais cliniques avant commercialisation.

Des effets indésirables sont particulièrement graves, notamment des atteintes hépatiques, pancréatiques, des troubles neuropsychiques avec suicides, agressions, convulsions, vertiges, ainsi que des atteintes musculaires parfois graves. D’autres troubles graves et préoccupants ont été rapportés, tels que des réactions cutanées graves, des troubles cardiovasculaires, avec un doute sur un risque de survenue de cancers.

Les agences du médicament devraient communiquer largement sur ce point et retirer rapidement ce médicament du marché, juge Prescrire.

En attendant, les soignants auraient intérêt à éviter de prescrire ce médicament.

Article de Prescrire: Dépression : écarter l’agomélatine

Voyez également:

Références : Psychomédia.qc.ca, Prescrire

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Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids, aurait fait entre cinq cent et deux mille morts.

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dénonce, dans un rapport remis samedi 15 janvier au ministre de la santé, Xavier Bertrand, l’« incompréhensible tolérance«  avec laquelle les autorités sanitaires françaises ont traité le Mediator, ce médicament responsable de plusieurs centaines de morts, dès son autorisation de mise sur le marché en 1974. Dans la foulée, M. Bertrand a annoncé la création d’un fonds d’indemnisation des victimes.

Le rapport se révèle accablant aussi bien pour le laboratoire Servier, accusé d’avoir commercialisé le médicament sous une indication thérapeutique qui ne correspondait pas à la réalité, que pour le système de pharmacovigilance français, « incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de toxicité du Mediator«  et coupable d’« inertie« .

« Les ministres chargés de la santé ont géré avec lenteur les déremboursements d’un médicament à service médical insuffisant« , a encore affirmé lors d’une conférence de presse Aquilino Morelle, qui a piloté l’enquête de l’IGAS.

LE RETRAIT DU MARCHÉ « AURAIT PU ÊTRE DÉCIDÉ DÈS 1999 »

Concernant l’Agence du médicament, devenue Agence française sanitaire de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en 1999, l’IGAS ne « comprend pas » comment elle a pu, entre autres, ne pas prendre en compte les « alertes répétées sur le mésusage du benfluorex » venues d’Espagne et d’Italie, qui ont retiré la molécule du marché au début des années 2000.

Dès lors, pour M. Morelle, le retrait du Mediator du marché « aurait pu être décidé dès 1999« , dix ans avant son retrait effectif, « compte tenu de deux graves cas notifiés, (…) du contexte européen et de la place contestée du Mediator ». A plusieurs reprises sur les quarante dernières années, « le doute a profité au médicament et non aux malades« .

Le Mediator, un médicament présenté comme un antidiabétique mais souvent utilisé comme coupe-faim, a été prescrit à au moins cinq millions de personnes en France entre 1976 et 2009, année de son interdiction, bien après d’autres pays occidentaux. Selon plusieurs études, il est à l’origine directe de maladies cardiaques graves, les valvulopathies, et aurait fait entre 500 et 2 000 morts en France.

« RESPONSABILITÉ PREMIÈRE ET DIRECTE » DE SERVIER

Le rapport de l’Igas a été rédigé à la demande du ministre de la santé, Xavier Bertrand. Celui-ci a très rapidement annoncé une série de mesures censées éviter « un nouveau Mediator ». « Mon devoir est de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire », a assuré M. Bertrand lors d’une conférence de presse. Reconnaissant que « le rapport de l’IGAS montre clairement que la police du médicament a failli à sa mission », il a évoqué la « responsabilité première et directe » des laboratoires Servier.

Il a réclamé la publication de toutes les conventions liant les experts du médicament avec les laboratoires et annoncé que l’Etat financerait directement l’Afssaps, actuellement financé pour l’essentiel par les laboratoires.

Le ministre a également annoncé la création d’un fonds d’indemnisation des victimes. « Il doit y avoir et il y aura indemnisation, chacun doit avoir comme souci l’indemnisation rapide et juste des malades », a déclaré Xavier Bertrand. Quant aux modalités, « plusieurs possibilités existent (…), les patients doivent avoir le choix, ils doivent dire la solution qui leur convient à eux, c’est à eux de se prononcer », a-t-il ajouté. « La question financière de la prise en charge ne se pose pas. » Les avocats des victimes craignent cependant qu’une indemnisation par un fonds financé par l’Etat n’exonère Servier de ses responsabilités.

 

Source : afp,  lemonde.fr

 

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Les personnes prenant du Champix (marque déposée; tartrate de varénicline) pour arrêter le tabac doivent interrompre immédiatement leur traitement « en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement », prévient l’agence française du médicament mardi. Elle ne remet toutefois pas en cause le rapport bénéfice/risque du traitement.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) précise dans un communiqué que « cette nouvelle information sera mentionnée dans la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels ».

La prudence est aussi recommandée chez « les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique sévère (schizophrénie, troubles bipolaires, dépression caractérisée sévère), l’efficacité et la sécurité de Champix n’ayant pas été établies chez ces patients ». « Une étude européenne est cependant en cours chez des patients atteints de psychose. »

Le Champix a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) européen en septembre 2006. Il est disponible en France sur prescription médicale depuis février 2007. Entre février 2007 et mai 2008, environ 516.000 patients ont été traités par Champix en France.

En 2007, l’évaluation des données de pharmacovigilance a conduit les autorités européennes à ajouter dans la notice le risque d’infarctus du myocarde, de troubles dépressifs et de comportements suicidaires sans qu’un lien ait été établi avec la prise de Champix, ces symptômes pouvant apparaître lors de tout sevrage tabagique.

Plus récemment, l’analyse de données internationales de pharmacovigilance « montre que des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires », « et certains patients présentant des troubles similaires n’avaient pas arrêté de fumer au moment de l’apparition des symptômes« .

Par voie de conséquence, les autorités européennes ont décidé de renforcer les mises en garde.

Source : The Associated Press