Médicaments à éviter : la revue Prescrire publie sa nouvelle liste de 105 produits

Une centaine de médicaments « plus dangereux qu’utiles », dont une douzaine de petits nouveaux.

Comme chaque année, la revue Prescrire a dévoilé ce jeudi sa nouvelle liste de produits « à écarter » en raison des risques sanitaires « disproportionnés » qu’ils font courir aux patients.

Parmi les douze médicaments ajoutés cette année à cette liste noire (consultable en intégralité sur le site de Prescrire ), figure le fameux Ginkgo biloba pour les troubles cognitifs (de la mémoire, de la compréhension, etc.) des patients âgés, qui comporte un risque d’hémorragies, de troubles digestifs, ou encore de convulsions.

La revue relève en outre que le Ginkgo biloba est par ailleurs utilisé combiné à d’autres molécules, sous le nom de Ginkor fort, dans l’insuffisance veineuse, « sans plus d’efficacité ».

Des médicaments déconseillés, mais pas retirés du marché

Parmi les nouveaux, figurent aussi des sirops contre la toux dont on peut se passer comme Clarix toux sèche pour enfant et Vicks sirop pectoral 0,15 % pour adulte, à base de pentoxyvérine. Cet antitussif « expose à des troubles cardiaques » et « à des réactions allergiques graves », souligne la revue indépendante.

La contamination par du plomb des argiles médicamenteuses utilisées dans divers troubles intestinaux, dont les diarrhées, justifie de les écarter des soins. C’est le cas de l’attapulgite (Actapulgite, ou en association dans Gastropulgite), la diosmectite ( Smecta ou son générique).

Sont aussi concernés le Rennieliquo, le Bedelix, le Gelox, ou encore Gastropax et Neutroses.

La liste 2020, qui recense 105 médicaments (dont 92 commercialisés en France), à ne pas utiliser, à défaut de les voir retirer du marché, a été établie sur la base des analyses publiées dans la revue de 2010 à 2019, explique Prescrire.

Elle est régulièrement actualisée, certains médicaments étant retirés, d’autres ajoutés.

Le spectre d’un « nouveau » Mediator

Les médicaments visés dans cette liste sont des « causes de mortalité, d’hospitalisations ou d’effets nocifs graves ou très gênants, largement évitables », assure la revue.

Ce « ne sont pas forcément de futurs Mediator, au centre de scandales et de procès impliquant notamment une firme et l’agence du médicament. Surtout si tous les acteurs de santé réagissent à temps », ajoute-t-elle perfidement.

Parmi les douze nouveaux mis à l’index, on retrouve aussi l’alpha-amylase (Maxilase et équivalents) pour les maux de gorge qui peuvent engendrer des réactions allergiques parfois graves, voire mortelles (un décès enregistré en France en 2017), que l’Agence du médicament veut voir retirer de l’accès libre en pharmacie.

La fameuse liste des 105 médicaments à éviter:

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Mediator : un manifeste rappelle leurs obligations légales et morales à Servier et aux médecins

À l’initiative de la pneumologue Irène Frachon, qui est à l’origine de la mise à jour du scandale du Mediator, 30 médecins, philosophes et personnalités, ont lancé un manifeste qui rappelle au laboratoire Servier et à la profession médicale leurs obligations légales et morales.

Le manifeste, mis en ligne le 26 août avait déjà recueilli plus de 3500 signatures en mi-journée le 29 août dont celles de plusieurs personnalités du monde de la santé.

Et pour cause, la communauté médicale réserve toujours un bon accueil à Servier…

Ce dernier était notamment l’un de ses principaux sponsors du congrès du collège des cardiologues français qui se tenait à Marseille en octobre 2014, rapporte Le Figaro.

Un mois plus tôt, il avait organisé un symposium au colloque de la Société française de cardiologie intitulé « notre rôle clé dans la période vulnérable du patient insuffisant cardiaque ».

Servier est également fort généreux avec les médecins.

L’association Regards citoyens, rapporte Le Nouvel Observateur, a recensé « les cadeaux et contrats » accordés aux médecins entre janvier 2012 et juin 2014. « Le géant suisse Novartis (58 milliards de chiffre d’affaires) arrive premier avec la somme de 18,29 millions d’euros ». Le « petit français Servier (4 milliards d’euros) » arrive deuxième avec 13,22 millions. « À titre de comparaison, Sanofi, le numéro un français du médicament avec un chiffre d’affaires de plus de 33 milliards ne verse “que” 7 millions d’euros ».

Voici le texte du manifeste :

« Nous, signataires de ce manifeste, exhortons les professionnels de santé à reconsidérer leurs liens avec le groupe pharmaceutique Servier, laboratoire mis en examen pour des comportements d’une extrême gravité à l’origine de milliers de maladies cardiaques graves et de décès.

Début 2014, le procureur de Paris annonçait la fin de l’enquête pénale menée par les juges d’instruction du Pôle Santé de Paris depuis le retrait du Mediator fin 2009.

L’enquête et notamment le rapport d’expertise pénal confirmaient le dramatique bilan humain ainsi que l’existence d’éléments graves justifiant des mises en examen de l’entreprise Servier pour “tromperie aggravée avec mise en danger de l’homme”, “escroquerie”, “homicides et blessures involontaires”, “trafic d’influence et prise illégale d’intérêts”.

Mediator, Manifeste des Trente, Servier, scandalePlutôt que de faire amende honorable, le laboratoire Servier poursuit depuis plusieurs années une guérilla judiciaire pour retarder à la fois le procès pénal et surtout l’indemnisation des victimes au civil.

Trahissant ses engagements publics de réparation, il conteste sans relâche chaque étape du processus d’indemnisation jusqu’à contraindre récemment l’État (via l’Oniam *) à se substituer à lui et à indemniser des victimes avec des fonds publics !

Alors que l’état de santé de nombreuses victimes ne cesse de se dégrader, le laboratoire Servier pousse nombre d’entre elles au désespoir et à la conviction “qu’en fait, Servier attend leur mort”.

Cette attitude est contraire à l’éthique scientifique et pharmaceutique.

Dans ces conditions, les signataires de ce manifeste déplorent que le laboratoire Servier reste un sponsor favorablement accueilli par une partie de la communauté médicale, certaines sociétés savantes et de nombreux leaders d’opinion médicaux.

Ils appellent solennellement les médecins, soignants et leurs instances représentatives à réévaluer la pertinence des liens les unissant au laboratoire Servier, et à vérifier si ces partenariats sont compatibles avec les principes fondamentaux de la déontologie médicale. »

Le manifeste est notamment appuyé par la revue Prescrire qui « invite soignants, patients et toutes les personnes convaincues de la nécessité de refuser les conflits d’intérêts, pour agir au service des patients, à signer ce manifeste ».

Signez, vous aussi, le manifeste sur le site www.manifestedes30.com.

* Office National d’Indemnisation des victimes d’Accidents Médicaux.

Sources : Psychomédia, Le Nouvel Observateur, Le Figaro, Prescrire

Il y a un loup dans la loi Macron.

Le projet de loi actuellement discuté à l’Assemblée nationale contient un amendement, glissé en catimini dans le texte, qui menace d’entraver le travail d’enquête des journalistes et, par conséquent, l’information éclairée du citoyen.

Sous couvert de lutte contre l’espionnage industriel, le législateur instaure comme nouvelle arme de dissuasion massive contre le journalisme un « secret des affaires » dont la définition autorise ni plus ni moins une censure inédite en France.

Le texte, qui a été préparé sans la moindre concertation, laisse la libre interprétation aux seules entreprises de ce qui relèverait désormais du « secret des affaires ».

Autrement dit, avec la loi Macron, vous n’auriez jamais entendu parler du scandale du Médiator ou de celui de l’amiante, de l’affaire Luxleaks, UBS, HSBC sur l’évasion fiscale, des stratégies cachées des géants du tabac, mais aussi des dossiers Elf, Karachi, Tapie-Crédit lyonnais, ou de l’affaire Amésys, du nom de cette société française qui a aidé une dictature à espionner sa population.

Et on en passe… La simple révélation d’un projet de plan social pourrait, en l’état, elle aussi, tomber sous le coup de la loi Macron.

Dérives liberticides !

Avec ce texte, un juge saisi par l’entreprise sera appelé à devenir le rédacteur en chef de la nation, qui décide de l’intérêt ou non d’une information.

Une disposition spéciale prévoit même que la justice puisse empêcher la publication ou la diffusion d’une enquête. Dans le cas où le journaliste viole ce « secret des affaires », il encourt trois ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende. La mise est doublée en cas d’atteinte à « la souveraineté, à la sécurité ou aux intérêts économiques essentiels de la France ». Une triple notion suffisamment vague pour autoriser toutes les dérives liberticides.

Même tarif pour les lanceurs d’alerte, les fameuses sources sans lesquelles certaines affaires ne sortiraient pas. Ce texte inacceptable est mis au vote alors même qu’une loi prévoyant le renforcement de la protection des sources des journalistes a été discrètement enterrée l’été passé.

Nous, journalistes, refusons de nous contenter de recopier des communiqués de presse pour que vous, citoyens, restiez informés. Et comme disait George Orwell : « Le journalisme consiste à publier ce que d’autres ne voudraient pas voir publié : tout le reste n’est que relations publiques. »

C’est pourquoi nous demandons le retrait pur et simple de ce texte.

Premiers signataires :

Fabrice Arfi (Mediapart), Patrick Boitet (Un œil sur la planète), Cash Investigation (Premières Lignes), Tony Comiti (Tony Comiti Prod.), Guilaine Chenu et Françoise Joly (Envoyé spécial), Complément d’enquête (France 2), Hervé Demailly (Conférence des écoles de journalisme), Laurent Léger (Charlie Hebdo), Elise Lucet (France 2), François-Xavier Ménage (Capital), Paul Moreira et Luc Hermann (Premières lignes), Christophe Nick (Yami 2), Antoine Peillon (La Croix), Edwy Plenel (Mediapart), Pièces à conviction (France 3), Spécial investigation (Canal+), Zone interdite, Enquête exclusive

Les sociétés des journalistes et les sociétés des rédacteurs de :

AFP, BFM, CAPA TV, Europe 1, L’Expansion, L’Express, Les Echos, Le Figaro, Le Monde, Libération, France 2, i-Télé, Radio France, RFI, RMC, France Inter, TFI

Les agences de presse et sociétés de production :

Brothers Films, Dreamway, Magneto Presse, Mano à Mano, Memento, Nilaya Productions, Presse and Co, Stp productions, Tv Presse, Upside, Yami 2, Spica

Sources : lemonde.fr, liberation.fr, lefigaro.fr etc… etc…

Nouvelle interview : Irène Frachon, la pneumologue qui a révélé l’affaire du Mediator, estime qu’il y a un gros décallage entre l’annonce d’Olivier Laureau et ce que l’on voit sur le terrain.

LE FIGARO – Quatre semaines après la mort de Jacques Servier, à quelques mois du procès parisien et la veille d’une audience à Nanterre devant déterminer la date de la tenue du procès là-bas, le nouveau patron du laboratoire, Olivier Laureau redit ce que martèle le laboratoire depuis le début: nous indemniserons toutes les victimes du Mediator. Pourquoi?

Irène FRACHON – Le nouveau président des laboratoires Servier reprend mot pour mot les déclarations de Jacques Servier: oui, nous indemniserons tout le monde. C’est un effet d’annonce mais avec derrière le même enfumage que d’habitude, autrement dit, des paroles sans actes. Car aujourd’hui, dans le cadre des procédures civiles, Servier a commencé à indemniser mais le couteau sous la gorge, une fois qu’il a épuisé tous les recours et toutes les contestations possibles. Seules les victimes qui ont tenu le coup, physiquement et moralement face à cet adversaire qui conteste pied à pied toutes les conclusions d’experts. Les victimes en sortent traumatisées.

Je vois chaque jour des dossiers de malades désemparés par les contestations incessantes de Servier qui nie les liens de cause à effet entre la prise du médicament et la pathologie. Au civil, c’est l’enfer pour les victimes. Non content d’avoir empoisonné des patients pendant des années, Servier torture les victimes au civil. Il est édifiant d’entendre un tel déni de la réalité du terrain.

LE FIGARO – Quid de ce qui se passe à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) pour les indemnisations de victimes?

Irène FRACHON – Justement, l’annonce d’Olivier Laureau tombe bien car il y a d’excellentes nouvelles pour les victimes du Mediator avec l’Oniam. En 2012 et 2013, le travail de son collège d’experts était déplorable avec un taux d’indemnisation dérisoire. La ministre de la Santé a entendu les critiques et a assuré, fin 2012, qu’il ne devait pas y avoir de «victimes de l’indemnisation». Elle a tenu parole. Le collège a été modifié dans sa composition et on a observé un changement majeur de la qualité des avis rendus avec une explosion du pourcentage de dossiers retenus pour l’indemnisation. La déclaration du nouveau patron de Servier doit donc être prise au mot: les victimes doivent reprendre confiance dans le processus de l’Oniam. Il subsiste néanmoins un problème: le manque de moyens donné par la ministre de la Santé pour traiter dans les délais les dossiers. Il faudrait trois CDD de 18 mois pour accélérer le processus.

LE FIGARO – On peut choisir l’Oniam quand bien même on a engagé une procédure civile d’indemnisation…

Irène FRACHON – Oui, quand les procédures au civil sont embourbées. Il faut savoir que l’on peut faire une demande à l’Oniam en même temps qu’une procédure civile est en cours. Sans oublier que saisir l’Oniam est gratuit alors que le civil coûte très cher. En résumé, les victimes n’ont rien à perdre à aller à l’Oniam.

 

Sources: lefigaro.fr, Oniam

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé cette semaine le médicament pour maigrir Qsymia (auparavant appelé Qnexa) du laboratoire américain Vivus.

Il s’agit, imaginez, d’une combinaison des médicaments topiramate (Epitomax, Topamax), un anticonvulsivant, et phentermine, un stimulant amphétaminique (coupe-faim) !

La phentermine est autorisée aux États-Unis, au Canada et en Australie mais a été retirée du marché en Europe et en France en raison des risques d’effets secondaires cardiaques et pulmonaires.

Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier: troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc.

Pour ce qui est du topiramate, ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc., indiquait Prescrire.

Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.

Comme pour le cas du médicament anti-obésité Belviq (lorcasérine ou lorcaserin) approuvé le mois dernier malgré des inquiétudes concernant les valvulopathies, il était aussi hasardeux de la part de la FDA d’approuver Qsymia, a déclaré Dr. Sidney Wolfe du groupe de défense. La recherche montre que le médicament augmente le rythme cardiaque, et quatre des patients prenant le médicament ont eu des attaques cardiaques non-fatales durant les essais cliniques, alors qu’aucun prenant le placebo n’a eu d’attaque, précise-t-il.

C’est de la pensée magique et délirante de croire qu’un médicament peut annuler la faim sans affecter d’autres cibles où il fera du mal, en général le système cardiovasculair« , ajoute-t-il.

Si le public était pour acheter Qsymia (…), il courrait le risque de conséquences sévères, même fatales, d’un autre citron anti-obésité, a écrit dans la revue Annals of Internal Medicine le Dr. Michael Lauer, cardiologue au National Institutes of Health faisant partie du comité d’évaluation de la FDA et ayant voté contre l’autorisation. Et d’évoquer les autres citrons : éphedra, fen-phen, phénylpropanolamine, sibutramine (Sibutral) et rimonabant (Acomplia).

Une demande d’autorisation pour le Qsymia a également été déposée à l’Agence européenne du médicament (EMA). Le seul médicament actuellement autorisé pour la perte de poids en France et en Europe, lest l’orlistat (Alli ou Xénical). Alli contient la moitié de la dose du Xénical et est en vente libre.

Sources: psychomedia.qc.ca, prescrire.org, vitals.nbcnews.com

 

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L‘affaire du Mediator (médicament aux effets secondaires potentiellement nocifs, voire mortels, autorisé et prescrit durant des années) a montré les liens parfois trop proches que peuvent entretenir un grand laboratoire pharmaceutique comme Servier et les autorités de santé. Mais l’influence des labos peut s’exercer aussi dans un autre domaine : celui de la presse médicale.

Voici quelques jours, Virginie Bagouet a quitté Impact médecine après des mois de conflit avec sa hiérarchie. Elle travaillait depuis février 2008 dans ce magazine spécialisé à destination des généralistes. Mardi 5 avril, elle est auditionnée à sa demande par la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator.

Mails et pièces à l’appui, la journaliste dénonce en effet des censures, explicites ou implicites, de son travail, notamment par rapport à Servier.  Le journal, lui, estime avoir « respecté l’éthique ».

ARTICLES EN RELECTURE CHEZ SERVIER ?

Craignant les foudres du laboratoire, l’un des principaux annonceurs de l’hebdomadaire, la rédaction en chef aurait ainsi, selon l’ex-salariée, refusé de parler du livre du docteur Irène Frachon, Mediator 150 mg, combien de morts ? (Dialogues.fr, 2010).

Même après l’étude de la Caisse nationale d’assurance-maladie sur ce médicament, qui confirmait, en octobre 2010, les craintes du Dr Frachon, Impact médecine n’a pas fait état de ces critiques. « Notre rédactrice en chef a accepté qu’une des journalistes fasse un article. Mais son papier, très factuel, n’a finalement pas été publié. Raison invoquée par la rédaction en chef : ‘C’est trop sensible »’, raconte encore Virgine Bagouet.

Interrogée par Le Monde.fr, la directrice de la rédaction d’Impact Médecine, Anne Prigent, relativise : « C’est vrai, nous n’en avons pas parlé, mais comme l’ensemble de la presse. Nous n’avons pas de rubrique ‘Livres’ et nous ne voyions pas la nécessité, à sa sortie en juin 2010, de revenir sur cette affaire, puisque le Mediator a été interdit en 2009 ».  Elle dément toute « censure », « à moins que vous appeliez censure la réécriture d’articles mal construits », et dénonce un « mauvais procès ».

« NOUS NE SOUHAITONS PAS VOIR FIGURER LE GRAPHIQUE »

Autre exemple cité par la journaliste, qui concerne toujours le laboratoire Servier : « J’ai été envoyée, fin août 2010, suivre un congrès de cardiologie à Stockholm, où était présentée une étude importante de Servier sur un de ses médicaments, le Procoralan. L’article que j’ai écrit a été envoyé en relecture à Servier pour ‘validation scientifique' », se souvient la journaliste.

« J’étais en copie des mails, j’ai vu la relecture par le laboratoire. Des modifications ont été apportées, dont une erreur. » Et lorsque la journaliste demande à sa rédactrice en chef des explications, Virginie Bagouet indique qu’elle s’est vu répondre : « Servier est content ».

Anne Prigent réfute en bloc : « Nous ne faisons pas valider nos articles par Servier, ni par aucun autre laboratoire. Il peut arriver qu’il y ait relecture, au niveau scientifique, par des experts, pour des précisions techniques. Les conférences sont souvent en anglais et on décrit rapidement des choses complexes, qui peuvent nécessiter des éclaircissements. » Contacté, le laboratoire Servier n’a pas souhaité répondre aux questions du Monde.fr

Pourtant, des échanges de mails que Le Monde.fr a pu consulter posent question. On y constate qu’une directrice de clientèle d‘Impact Médecine est en relation régulière avec un cadre de Servier à propos d’articles à paraître. « Pour la relecture, êtes-vous là vendredi ? », lui demande-t-elle. Ce dernier répond : « N’hésitez pas à m’envoyer les articles à relire. » Quelques mails plus tard, il écrit à la directrice de clientèle : « Je vous confirme que nous ne souhaitons pas voir figurer le graphique. »

« LES RÉDACTIONS SE METTENT AU SERVICE DES LABOS »

Pour expliquer les censures qu’elle dénonce, Virginie Bagouet avance une raison avant tout économique. « Je n’ai pas le chiffre précis mais la publicité des laboratoires représente l’essentiel des revenus de la revue », précise la journaliste qui poursuit : « A chaque fois qu’on a voulu parler du Mediator, on nous a répondu que, la dernière fois que le journal avait critiqué Servier, celui-ci n’avait plus commandé de publicité durant six mois, mettant en péril les finances. »

Le député PS Gérard Bapt, président de la mission d’information parlementaire sur le Mediator, a reçu Virginie Bagouet. Il se dit « scandalisé ». Et tout particulièrement par un épisode cité par la journaliste : à l’occasion d’un dossier sur la rhumatologie, la moitié de son article a été, selon elle, réécrit et un encadré vantant les mérites d’un médicament de Servier inséré à son insu.

L’article était signé d’un prête-nom : une certaine Claire Bonnot. Une signature utilisée, d’après la journaliste, pour tous les articles vantant les produits du laboratoire. « C’est faux, répond la directrice de la rédaction, Anne Prigent. Claire Bonnot est un pseudonyme utilisé depuis des années pour les articles écrits ou modifiés par la direction de la rédaction, en aucun cas uniquement pour Servier. »

« En commission, les responsables d’Impact Médecine nous ont assuré que cette  personne existait, qu’il s’agissait d’un article écrit de manière indépendante. En fait c’était faux, tout avait été relu et corrigé chez Servier », fustige Gérard Bapt, furieux de ce « chantage à la pub ». « Les rédactions se mettent au service des labos parce qu’il faut vivre », constate l’élu, qui estime que la pratique touche la plupart des journaux spécialisés à destination des médecins.

« LES MÊMES PRESSIONS DANS TOUTE LA PRESSE »

Si Virigine Bagouet a quitté la revue, elle ne se fait pas d’illusion : « Je pense que j’aurai du mal à retrouver un travail dans la presse médicale, sourit-elle. Je n’ai pas eu à pâtir de ce genre de pratique avec d’autres laboratoires, mais je sais que cela existe. » Et d’ajouter : « Servier a un mode de communication un peu archaïque, les autres sont plus subtils dans leurs techniques de communication. »

Et le problème de fond demeure : « La crise rend cette presse encore plus dépendante des annonceurs. » Même un scandale comme celui du Mediator ne suffit pas à ébranler ce rapport de force. « Ce qui m’a décidé à témoigner, c’est de voir la presse médicale nier en bloc et jouer la vertu. C’est grave », estime la jeune femme.

Pour Anne Prigent, « les pressions dans la presse médicale sont les mêmes que dans toute la presse. Nous y répondons de la même manière. Les labos sont nos annonceurs principaux, c’est clair. Mais on fait notre travail avec éthique. »

Gérard Bapt, lui, se montre pessimiste : « Il est difficile d’encadrer les pratiques de la presse médicale. On évoque la possibilité d’imposer des espaces de publication pour les agences officielles mais cela n’aura pas un impact énorme. Ce sont les instances de régulation de la publicité qui devraient agir. » L’élu souhaite toutefois que ces expériences incitent les médecins à prendre du recul lors de la lecture de ces revues,« qui ne sont bien souvent que du matraquage pour certains produits« .

Sources : Samuel Laurent, lemonde.fr

Alors que le président d’une association d’aide aux victimes, l’Association d’aide aux victimes des accidents de médicaments, l’avocat Georges-Alexandre Imbert, annonce qu’il cherche un accord à l’amiable avec le laboratoire Servier qui fabrique le Mediator, l’association de défense des consommateurs UFC-Que Choisir dit ne pas être en faveur de négociations à l’amiable, « qui se font dans l’ombre et dans lesquelles tout le monde n’entrent pas ».

M. Imbert ne conseille pas aux victimes du Mediator de se lancer dans une action juridique car, dit-il, il peut se passer dix ans avant un jugement définitif et une victoire n’est jamais garantie.

De son côté, l’association UFC-Que Choisir déposera une plainte contre X afin d’être présente dans les différentes étapes de la procédure. La plainte portera sur une «mise en danger de la vie d’autrui, homicide et blessures involontaires, tromperie sur la marchandise et sur les risques inhérents du produit», a indiqué Alain Bazot, le président de l’association.

L’association réclame par ailleurs une réforme du système du médicament qui souffre de graves carences.

Le président de l’Association des victimes de l’isoméride et du Mediator (AVIM), Dominique-Michel Courtois, est de son côté sceptique quant à la possibilité d’un règlement à l’amiable. Il déposera mardi 110 plaintes devant le tribunal de grande instance de Paris : 100 plaintes pour blessures involontaires et 10 pour homicide involontaire. Et, quelque 500 autres seront déposées d’ici la fin du mois.

Source: Le Parisien, lemonde.fr

Edito du Monde du 24/11/10 :

« L‘affaire du Mediator – ce médicament prescrit aux diabétiques en surpoids mais souvent utilisé comme coupe-faim – menace de déboucher sur un scandale aussi grave que révoltant. C’est une histoire édifiante, si l’on ose dire, qui met en cause toute la chaîne sanitaire, du fabricant jusqu’aux autorités publiques de contrôle et de sécurité.

Voilà, en effet, un médicament fabriqué par Servier, deuxième laboratoire pharmaceutique français, et commercialisé depuis 1976. En France, il a été prescrit (et remboursé par la Sécurité sociale) à près de 3 millions de personnes, jusqu’à son retrait du marché, en novembre 2009. A cette date, 300 000 patients étaient encore traités au Mediator.

Les alertes n’ont pourtant pas manqué. Dès 1997, les Etats-Unis interdisent les médicaments de la famille des fenfluramines, à laquelle est rattaché le Mediator. Dès 1999, un premier cas de maladie cardiaque grave chez un patient prenant du Mediator est signalé à Marseille. En 2003, un cas similaire en Espagne entraîne, en 2005, le retrait du médicament dans ce pays.

Mais, en dépit de ces signaux inquiétants et des demandes répétées de déremboursement par les autorités compétentes, le laboratoire Servier continue à vanter les mérites du Mediator. Il faut la multiplication de victimes présumées de ce produit au CHU de Brest, en 2009, pour qu’une enquête soit demandée à la Caisse nationale d’assurance-maladie par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ses conclusions sont accablantes : au moins 500 morts et 3 500 hospitalisations seraient attribuables au Mediator. A quoi le patron du laboratoire Servier répondait froidement, dans nos colonnes, le 22 novembre : « C’est à se demander si cette affaire est une fabrication », destinée « à embêter le gouvernement ».

Pourtant, le 16 novembre, le tout nouveau ministre du travail et de la santé, Xavier Bertrand, a demandé une enquête à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Celle-ci va devoir répondre à des questions lourdes de conséquences : pourquoi avoir attendu si longtemps pour retirer ce médicament du marché français, sans tenir aucun compte des avertissements venus de l’étranger ? Pourquoi l’Agence de sécurité sanitaire a-t-elle tardé à réagir ? Le fait qu’elle soit désormais intégralement financée par les laboratoires pharmaceutiques ne pose-t-il pas un grave problème déontologique ?

Enfin, le pouvoir d’influence de Jacques Servier, patron de ce laboratoire basé à Neuilly et à qui, le 7 juillet 2009, le président de la République remettait la grand-croix de la Légion d’honneur, est-il pour quelque chose dans l’impunité dont il a si longtemps bénéficié ?

Comme dans des affaires comparables touchant à la santé publique, il n’existe qu’une solution pour lever ces interrogations et ces soupçons : au-delà de l’enquête de l’IGAS, la justice pénale, et non seulement civile, comme c’est déjà le cas, doit être saisie. Et faire toute la lumière sur les responsabilités éventuelles. »

Source : lemonde.fr

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Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids produit par les laboratoires Servier et interdit depuis novembre 2009, aurait causé entre 500 et 1 000 morts, selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Mardi après-midi, Xavier Bertrand, le nouveau ministre de la santé, a appelé « tous ceux qui ont pris du Mediator » à consulter un médecin. L’avocat de plusieurs victimes évoque un « scandale sanitaire », alors que des connaisseurs du dossier dénoncent une interdiction trop tardive du médicament et le rôle joué par l’Afssaps elle-même.

Qu’est-ce que le Mediator ?

Le Mediator est un médicament réservé à l’origine aux diabétiques en surpoids. Son effet coupe-faim en a peu à peu fait l’un des médicaments les plus prescrits aux patients souhaitant maigrir. La molécule benfluorex, qui fait partie de la famille des fenfluramines et rentre dans la composition du Mediator, appartient à une famille cousine des amphétamines.

Le médicament est commercialisé depuis 1976 par le groupe Servier — deuxième groupe pharmaceutique français après Sanofi-Aventis. Il a longtemps été l’un des produits phare du laboratoire : 88 % des ventes mondiales ont été réalisées en France (en 2007, il était le 44e médicament le plus vendu dans l’Hexagone) ; deux millions de patients français en ont pris entre 1976 et 2009, selon les chiffres du député socialiste Gérard Bapt, qui a travaillé sur le sujet ; 7 millions de boîtes étaient encore vendues en 2009 et remboursées par l’assurance-maladie à hauteur de 65 %. Selon les estimations de M. Bapt, qui a travaillé sur le sujet, ce médicament aura généré un chiffre d’affaires de 1 milliard d’euros pour le groupe Servier.

Quels effets néfastes sur la santé ont été observés ?

En un peu plus de trente ans, entre 500 et 1 000 personnes seraient mortes des pathologies liées à la prise du médicament : ces données proviennent d’une estimation de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) et ont été relayées par l’Afssaps. Selon la même source, les effets secondaires du Mediator sont graves — maladies des valves cardiaques ainsi que des cas rares d’hypertension pulmonaire. Ils perdurent au-delà de la période de prise du médicament et entre 150 et 250 hospitalisations seraient directement liées à une toxicité du Mediator chaque année en France. Pour l’avocat Charles Joseph-Oudin, qui représente douze victimes qui ont décidé d’attaquer le laboratoire Servier, ces chiffres confirment l’existence d’un « scandale sanitaire majeur ».

Quand a-t-on découvert le danger ?

En 1997, le New England Journal of Medicine publie un article détaillant les effets nocifs du dexfenfluramine sur les valves cardiaques. La même année, les fenfluramines — dont le célèbre coupe-faim Isoméride, également vendu par Servier — sont interdites aux Etats-Unis et en Europe. Le Mediator, qui n’est commercialisé qu’en Europe, échappe à l’interdiction, alors même que sa parenté avec les coupe-faim interdits est connue.

Le médicament est finalement retiré du marché français le 30 novembre 2009 par l’Afssaps, et la décision définitive d’interdiction prise le 14 juin 2010 par l’Agence européenne du médicament. L’interdiction fait notamment suite aux travaux menés à partir de 2006 par le docteur Irène Frachon qui mettent en évidence le rôle du Mediator dans les valvulopathies diagnostiquées chez les patients utilisant le médicament. Cette pneumologue au CHRU de Brest a raconté dans un livre — Mediator 150 mg (Editions-dialogues.fr) présenté dans Le Monde en juillet 2010 — l’inertie des autorités sanitaires et la façon dont le laboratoire Servier s’est employé à repousser l’interdiction. Lequel laboratoire obtiendra de la justice, en juin, le retrait du sous-titre du livre au motif qu’il causerait des dommages aux laboratoires Servier… si le médicament était remis en vente.

Les deux couvertures du livre d'Irène Frachon.

Les deux couvertures du livre d’Irène Frachon.D.R.

Pourquoi a-t-on autant attendu ?

C’est la question que pose sans relâche le député Gérard Bapt, par ailleurs médecin cardiologue. « Pourquoi le Mediator échappe-t-il [en 1997] à la proscription générale des fenfluramines ? Son appartenance à cette famille était pourtant anciennement connue !, écrivait-il en août 2010 dans une tribune au MondeLe premier cas de valvulopathie sous Mediator est décrit en France en 1999, sans qu’une suite soit donnée. Le premier cas espagnol décrit en 2003 amène son interdiction dès 2005. Deux ans plus tard, Servier ne demandera pas le renouvellement de l’AMM [autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Afssaps] en Italie. En France, (…) il est seulement demandé de nouvelles études. »

Directement mise en cause, l’Afssaps se défend. Selon Fabienne Bartoli, l’adjointe du directeur général, « l’établissement a mis le médicament sous surveillance dès 1997, mais a concentré ses recherches sur les cas d’hypertension artérielle-pulmonaire, et non sur les pathologies des valves cardiaques », celles que provoque majoritairement le Mediator. Mais pour l’avocat Charles Joseph-Oudin, l’Afssaps a surtout joué le jeu du laboratoire Servier, contestant toutes les études qui auraient pu mener à une interdiction plus rapide.

Un avis que le député Bapt partage, évoquant une « insensibilité française au risque »« Nous avons été le dernier pays au monde à interdire le Distilbène. » Dans le cas du Mediator, « l’Afssaps prétend n’avoir pas trouvé de raisons d’interdire le médicament. Mais si on ne cherche pas, on ne trouve pas : jamais l’Afssaps n’a fait part aux médecins de ses doutes, alors que ce sont eux qui, par leur nombre et leur proximité avec le patient, peuvent fournir les informations qui permettent d’évaluer la nocivité d’un médicament. Que Servier diffuse des contre-vérités, c’est une chose, mais que l’Afssaps lui serve de relais… »

L’Afssaps est-elle la mieux placée pour délivrer les autorités de mise sur le marché ?

Cette mission est au cœur du travail de cet établissement public, mais de plus en plus de voix s’élèvent pour dénoncer son fonctionnement, estimant que celui-ci ne garantit pas une prise de décision indépendante. C’est notamment le cas d’Irène Frachon, qui a dû mener de son propre chef les études ayant amené à l’interdiction du Mediator puis batailler pour se faire entendre pendant de longs mois : « Les raisons de ce retard sont multiples, mais reposent essentiellement sur une gestion qui n’est pas satisfaisante des conflits d’intérêts au sens large et des pressions » au sein de l’Afssaps, explique-t-elle dans un chat au Monde.fr.

En cause dans ces « pressions » évoquées par la praticienne, le financement de l’organisme. En 2005, une commission d’enquête du Sénat avait dénoncé le désengagement de l’Etat dans cette structure censée pourtant être indépendante« En 2003, les ressources de l’Afssaps provenaient pour 83 % de l’industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4 % de l’Etat » écrivait la commission d’enquête. Conclusion des sénateurs : « N’étant plus soutenue financièrement par l’Etat, l’Afssaps n’ose plus prendre de décisions contrariant un tant soit peu les intérêts immédiats des firmes. (…) La préservation de la santé de l’industrie pharmaceutique semble ainsi passer avant celle des patients. » Aujourd’hui, l’Afssaps dépend à 100 % des laboratoires pour vivre, même si, rappelle Fabienne Bartoli, cet argent est récolté par l’Etat via une taxe puis attribué à l’établissement, « exactement comme l’impôt ».

Gérard Bapt critique quant à lui à le climat d’« opacité » dans lequel les décisions de l’agence sont prises, et leur caractère « anonyme ». Il dénonce surtout la « collusion » existant entre les laboratoires pharmaceutiques et les organismes de contrôle« Le trésorier de la société française de pharmacologie, qui a plus que son mot à dire dans les interdictions, est le directeur scientifique de Servier ; M. Servier lui-même a été fait grand-croix de la Légion d’honneur par Sarkozy« 

Autre exemple apporté par M. Bapt et développé dans ce courrier adressé en août au directeur général de l’Afssaps, Jean Marimbert : Gérard Bapt y fait part de sa « stupeur » d’avoir découvert que des courriels échangés entre deux membres de la commission d’autorisation de mise sur le marché au sujet du Mediator et des travaux d’Irène Frachon étaient également adressés « aux représentants du laboratoire Servier ». Des mails envoyés « sous le coup de la colère d’avoir été traînés dans la boue », justifie Fabienne Bartoli, colère que les deux membres voulaient partager avec leurs « pairs » du groupe pharmaceutique.

Lettre de M. Bapt à Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps.

Lettre de M. Bapt à Jean Marimbert, directeur général de l’Afssaps.Extrait des annexes d’un rapport parlementaire de Gérard Bapt

Me Charles Joseph-Oudin, qui estime que « la question de la collusion se pose dans cette affaire« , dit de son côté « envisageable » de poursuivre l’Afssaps dans ce dossier où le groupe Servier est déjà poursuivi au civil.

Source : lemonde.fr

 

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Les graves risques qu’a fait courir le Médiator, un médicament pour diabétiques en surpoids, sont dénoncés par une étude réalisée à grande échelle par la Caisse d’assurance maladie, dévoilée jeudi, tandis que le Figaro, s’appuyant sur une autre enquête, évoquait des centaines de décès.

Commercialisé en France par le laboratoire Servier de 1975 jusqu’en novembre 2009, date où il est interdit par l’Agence des produits de santé (Afssaps), mais interdit depuis 1997 aux USA , le Mediator (benfluorex), était prescrit à des patients diabétiques en surpoids et des personnes au régime.

Le médicament a été retiré du marché en novembre 2009. Selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 1,5 million à 2 millions de personnes y ont été exposées en France. Au moment du retrait du médicament au banc des accusés, environ 300 000 patients étaient traités par benfluorex (Mediator et génériques).

Risques importants de cardiopathies Le Mediator est proche dans sa composition d’un autre produit de Servier, un coupe-faim, l’Isoméride, retiré de la vente en France en 1997. «Nous avons eu des signaux sur les valvulopathies dès 2003, un signalement en 2006», indique Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’Afssaps.

Pour interdire la commercialisation, en novembre 2009, l’Afssaps s’appuyait sur une étude de la CNAM sur «le benfluorex et les valvulopathies cardiaques», publiée ce jeudi dans une revue scientifique internationale. Il en ressort que les diabétiques traités par le Mediator ont eu trois fois plus de risques de souffrir de cardiopathies vasculaires et quatre fois plus de risques d’avoir une chirurgie valvulaire que ceux suivant un autre traitement. Des chiffres qui pourraient être encore «plus élevés» selon la CNAM, notamment parce que le suivi n’a pu être que de deux ans.

De 500 à 1000 décès en trente ans Au vu des résultats de cette première enquête, l’Afssaps a demandé «en août 2010» une autre étude à la CNAM pour «préciser la méthodologie permettant d’évaluer l’impact potentiel du Mediator sur les cas graves de valvulopathie et les décès».

S’appuyant sur cette étude, dont il a eu connaissance, le Figaro affirmait pourtant jeudi que le Mediator aurait causé en plus de 30 ans la mort de 500 à 1000 personnes. Le laboratoire Servier a été condamné plusieurs fois à verser des dommages et intérêts pour l’Isomeride, et plusieurs dossiers sont en justice pour ce médicament.

Jeudi, le laboratoire a dénoncé les conclusion du quotidien. «Les chiffres avancés par le docteur Irène Frachon et repris par Le Figaro résultent d’un travail d’étudiant, sous la direction de Mme Frachon. Les chiffres sont, comme l’écrit l’étudiant, une extrapolation, donc scientifiquement contestables», assure le laboratoire indépendant.

Sources : Leparisien.fr, AFP

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Mediator, un médicament contre le diabète, est responsable de 500 à 2 000 décès en France.

Selon nos informations, c’est la conclusion d’une étude de la Caisse nationale d’assurance maladie qui a été présentée lundi devant la Commission nationale de pharmaco-vigilance de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Ces décès ont été provoqués suite à des valvulopathies, c’est-à-dire des atteintes cardiaques graves, provoquées par le médicament Mediator. Ces chiffres de décès, seront présentés ce mardi matin à l’occasion d’une conférence de presse de l’Afssaps.

Le Mediator est un antidiabétique fabriqué par le laboratoire français Servier, et qui a commencé à être commercialisé en France en 1976. Deux millions de personnes en ont pris. Il a aussi été vendu à des personnes, en majorité des femmes, qui voulaient perdre du poids, car cette molécule avait aussi des effets «coupe-faim». Ce médicament a été retiré du marché en France en novembre 2009 par les autorités sanitaires au motif «qu’il avait une efficacité modeste dans le traitement du diabète» et provoquait «un risque d’atteinte des valves cardiaques».

Le laboratoire Servier, qui a produit le Mediator, estime de son côté que ces chiffres sont des « hypothèses fondées sur des extrapolations ». Servier doit faire face à quatre plaintes de patients depuis le retrait de la vente en novembre 2009 de son antidiabétique Mediator, a révélé un porte-parole du laboratoire mardi. Le représentant du laboratoire a ajouté que « si on rapporte le nombre de 500 décès au nombre de patients qui ont pris le Mediator sur trente-trois ans, on arrive à un risque de 0,005 % ». « Mais en termes d’image de marque, c’est déplaisant », a-t-il précisé. La mise en cause du Mediator survient alors que Servier a déjà subi plusieurs condamnations en justice concernant un coupe-faim dont la composition est proche de celle du Mediator, l’Isoméride, retiré de la vente dès 1997.

La question qui se pose aujourd’hui aux autorités de santé est de savoir si elles doivent rappeler nommément, en leur écrivant personnellement, des patients qui ont pris du Mediator et qui pourraient développer des valvulopathies. Selon le député PS Gérard Bapt, cardiologue de formation, et rapporteur spécial de la mission «santé» de la Commission des finances de l’Assemblée nationale, «le ministère de la Santé doit rappeler les patients qui ont pris du Mediator. Les autorités de santé n’ont que trop tardé sur ce dossier, en ne se décidant pas assez vite. Il s’agit d’une très grave affaire de santé publique».

La mise en cause du Mediator survient alors que Servier a déjà subi plusieurs condamnations en justice concernant un coupe-faim dont la composition est proche de celle du Mediator, l’Isoméride, retiré de la vente dès 1997. Le laboratoire Servier a été condamné plusieurs fois à verser des dommages et intérêts pour l’Isoméride, et plusieurs dossiers sont en justice pour le Mediator. Une thèse publiée en juin à l’université de Rennes, et dont l’AFP a obtenu une copie, relevait que 300 000 personnes ont été chaque année exposées au Mediator, ce qui correspondrait à « entre 150 et 250 hospitalisations chaque année » et à une trentaine de décès annuels. Soit, pour plus de trente ans de commercialisation du médicament, une estimation d’« entre 500 et 1 000 morts ».

Irène Frachon accuse

Ces chiffres, qui font froid dans le dos, résonne comme un écho à  « Mediator », le livre du Dr Irène Frachon. Le médecin brestois avait réalisé avec ses confrères cardiologues une étude qui a abouti en 2009 à la suspension par l’Afssaps de ce médicament indiqué dans le traitement du diabète, mais qui était aussi utilisé comme coupe-faim.
« Les autorités sanitaires ont tardé à retirer le médicament malgré de nombreuses alertes. Elles ont aussi tardé à analyser les conséquences de la vente de ce produit pendant 33 ans« , a dénoncé ce matin Irène Frachon qui a exprimé son « grand soulagement » de voir reconnaître officiellement ce « désastre sanitaire ».

Un premier dossier brûlant pour Xavier Bertrand, nouveau ministre de la Santé

Source : leparisien.fr, AFP, Lemonde.fr, http://www.slate.fr/story/14647/benfluorex-mediator-profenid-medicaments-epidemie-retrait-marche

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