Le baclofène a été mis sur le devant de la scène en 2008, lors de la publication du livre-témoignage d’Olivier Ameisen.

Le cardiologue y expliquait comment un médicament prescrit pour son action myorelaxante, pris à haute dose, lui avait permis de décrocher de l’alcool. Depuis, des dizaines de milliers de patients alcoolo-dépendants se sont vu prescrire du baclofène. Mais l’efficacité réelle du médicament divise toujours les scientifiques. Et les effets secondaires sont très importants.

L’étude néerlandaise, relayée par Sciences et Avenir, risque une fois de plus de relancer le débat.

Menée sur 151 patients, répartis en trois groupes, ces travaux, publiés dans la revue médicale European Neuropsychopharmacology, ont évalué l’efficacité du baclofène contre placebo.

Et les résultats montrent qu’à faible ou haute dose, le baclofène ne fait pas mieux qu’un placebo. Le taux de rechute après 16 semaines de traitement était similaire dans les trois groupes.

Des conclusions qui contredisent un essai mené en Allemagne et publié en août 2015. Les chercheurs ont une explication à cela : les patients allemands n’avaient reçu que du baclofène ou un placebo, alors que dans leurs travaux, les trois groupes de patients ont bénéficié d’un suivi psychosocial. Pour Reinout Wiers, psychologue à l’université d’Amsterdam, qui a dirigé cette étude, le baclofène ne ferait donc pas mieux qu’un « traitement psychosocial ». Et selon lui, il serait donc prématuré de prescrire ce médicament « à grande échelle » aux patients alcoolo-dépendant, « comme c’est actuellement le cas en France », souligne ce spécialiste des addictions.

Sous l’impulsion d’Olivier Ameisen, d’associations de patients et d’addictologues, des médecins français ont accepté de prescrire le baclofène « hors AMM » pendant plusieurs années. En 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de fixer un cadre légal, et une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été délivrée au baclofène. Dans le même temps, deux essais cliniques ont été lancés pour évaluer les effets de la molécule sur l’alcoolo-dépendance.

Les premiers résultats des études Bacloville et Alpadir ont été publiés en septembre 2016. Les auteurs ont souligné une efficacité sur la réduction de la consommation, obtenue pour près de 6 patients sur 10 après un an sous médicament dans l’essai Bacloville.

Mais seuls 11,9 % des sevrés sous baclofène ne consomment plus d’alcool, alors qu’ils sont 10,5 % dans le groupe placebo. Une différence trop restreinte, ont fait valoir certains spécialistes, pour que le baclofène soit considéré comme efficace dans le sevrage.

Point de vue qui sera sans doute renforcé par les résultats néerlandais, et qui pourrait bien compromettre la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché du baclofène pour le traitement de l’alcoolo-dépendance. Or, la RTU prendra fin en 2017.

 

Source: pourquoidocteur.fr/Articles/Vu-dans-la-presse/18694-Alcoolisme-une-etude-met-en-cause-l-efficacite-du-Baclofene

 

Avis d’une association :

Asso Baclofène
« Dans le contexte de l’alcoolisme qui est complexe et varié, et du baclofène, qui demande un certain « savoir-faire » dans son utilisation, les études cliniques trouvent facilement leur limites. Cette étude, réalisée sur des patients sevrés cherchait à montrer l’efficacité du baclofène pour le maintien de l’abstinence. Voilà déjà une limitation, car le baclofène s’utilise avant tout pour réduire puis supprimer le craving (envie irrépressible), Il n’est pas une simple aide pour tenir l’abstinence. Il s’adresse donc le plus souvent à des gens qui se lancent dans un traitement sans forcément être focalisé sur une consommation zéro. Cela change beaucoup l’état d’esprit du patient comme celui du soignant. De plus cette étude limitait les doses de baclofène à 30 et à 150mg/j, qui sont des doses faibles lorsque l’on sait que la dose efficace moyenne est de 180mg/j (autres études positives, prescription habituelle des médecins, statistiques internes de l’Association Baclofène ). Dans ces conditions, ces résultats négatifs ne sont pas surprenant. Cette étude a cependant montré une diminution significative du craving, de l’anxiété et de la dépression pour ceux qui étaient sous baclofène par rapport à ceux sous placebo. L’étude française BACLOVILLE présentée début Septembre, et qui va bientôt être publiée était, elle, beaucoup plus longue (1 an), en ambulatoire. La dose administrée pouvait aller jusqu’à 300mg/j, avec un protocole respectant le savoir faire acquis depuis 10 ans de prescription en France. Mené sur des patients non sevrés, avec comme objectif principal un retour à une consommation à faible risque selon les critères OMS. Bref elle a été faite dans des conditions beaucoup plus proches de la réalité efficace du traitement. L’étude est positive, elle montre que 57% des patients sous baclofène y parviennent contre 36% de ceux sous placebo. Non le baclofène n’est pas miraculeux en lui-même, il l’est pour les patients enfin soignés avec succès. Oui il a des effets secondaires transitoires, et une efficacité à long termes. C’est d’ailleurs son efficacité qui parfois entraine un « effet indésirable » majeur chez les patients: ouvrir les yeux sur le monde et sur sa vie. Pour certains il faut un gros travail et du suivi psycho-social, pour d’autres au moins du temps et de la patience, et une partie d’entre eux reprennent leur vie tout simplement. »

Diane 35 : l’Europe désavoue la position française.

En janvier 2013, la France a annoncé la suspension de la commercialisation de l’antiacnéique Diane 35.

En cause, une augmentation du risque de phlébite et d’embolie pulmonaire, liée à la composition de ce traitement, très proche des contraceptifs de troisième génération (le produit est d’ailleurs souvent utilisé comme tel).

Saisie de ce dossier, l’Agence européenne du médicament (EMA) n’a cependant pas considéré que l’argumentation de la France légitimait une telle décision de suspension. En l’absence d’éléments nouveaux, « le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfices/risques de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques » indique en effet l’institution dans un communiqué rendu public vendredi dernier.

La prescription en deuxième intention en cas d’échec d’une première prise en charge, chez des femmes en âge de procréer présentant préférablement outre une acné modérée à sévère, une hyperandrogénie devrait ainsi être la règle selon l’EMA. Cette dernière souhaite également que soit impossible la prescription parallèle d’un traitement contraceptif hormonal et estime que de nouveaux avertissements devraient être donnés aux patientes et aux professionnels.

Le dernier mot revient désormais au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées dédié aux médicaments à usage humain (CMDh) qui doit se réunir du 27 au 29 mai. Il est fort probable que ce dernier suive les recommandations de l’EMA.

Alors, la France qui maintient aujourd’hui sa décision de suspension (qui prend d’ailleurs pleinement effet ce 21 mai) pourrait être contrainte de réhabiliter Diane 35.

Des déclarations du professeur Dominique Maraninchi, patron de l’ANSM laissent sous entendre que cette éventualité est déjà étudiée. Il souligne en effet que le médicament pourrait être réintroduit « lorsque l’autorisation de mise sur le marché sera claire », avec « des indications précises » et « un conditionnement des boîtes » différent des contraceptifs.

Cette position de l’EMA, qui préfigure sans doute son avis général sur les pilules de troisième génération, permet en tout état de cause d’apprécier sous un jour différent la « crise » de ces derniers mois.

Sources: jim.fr, Commission Européenne, EMA, CMDh, ANSM

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Effets graves des pilules 3G: 3 cas sur 47 seulement déclarés dans un hôpital de France

Une étude confidentielle que s’est procurée Le Figaro évalue à 47 le nombre d’accidents graves (dont deux décès) liés à la pilule contraceptive, toute génération confondue, sur une population de 800.000 habitants dans une région de France.

Seuls 3 ont été déclarés aux autorités sanitaires, illustrant à quel point les mécanismes de la pharmacovigilance sont peu efficaces et leurs résultats peu représentatifs.

Cette étude, dont les résultats ont été transmis à l’Agence du médicament (Ansm) ce week-end, a été réalisée par un hôpital universitaire qui a consulté ses archives. Ces chercheurs ont relevé tous les cas d’embolie pulmonaire, de thrombose veineuse ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) survenus chez les femmes de la région.

Extrapolée à l’ensemble de la population française, les données de l’étude représente environ 3900 cas d’effets indésirables graves dont 165 décès chez des jeunes femmes de 15 à 25 ans. Au moins la moitié de ces cas seraient directement attribuable à la pilule, rapporte le journal.

« Non seulement les médecins déclarent peu les effets indésirables liés aux médicaments mais dans le cas de la pilule c’est encore pire puisque les effets secondaires sont connus depuis longtemps », regrette un expert.

À cela s’ajoute le fait que « quand les médecins ont l’impression d’avoir fait une erreur, d’avoir donné un médicament pas adapté ou quand ils n’ont pas respecté les indications, ils ne font pas de déclaration de pharmacovigilance ».

 

 

Lire l’article du Figaro: Pilule : 47 accidents graves dans une région française

 

Références: psychomedia.qc.ca, lefigaro.fr

L‘agence européenne des médicaments (Ema) a recommandé le rejet de la demande d’autorisation de mise sur le marché du très controversé médicament Qsiva pour la perte de poids du laboratoire américain Vivus, rapporte l’agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM).

Le médicament a été autorisé en juillet dernier aux États-Unis sous le nom Qsymia (aupravant appelé Qnexa)…

Il s’agit d’une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché: la phentermine (un dérivé de l’amphétamine interdit en Europe mais autorisé aux États-Unis) et de topiramate (un anticonvulsivant notamment commercialisé sous les noms Epitomax et Topamax).

Ces deux substances sont anorexigènes (coupe-faim). L’effet anorexigène de la phentermine est dû à la libération de noradrénaline, au niveau de l’hypothalamus, une région du cerveau qui régule l’appétit.

Le topiramate est sensé agir par une augmentation du métabolisme et une diminution de l’appétit par un mode d’action mal connu, indique l’ANSM.

Le comité de l’EMA a estimé que les effets cardiovasculaires à long terme sont préoccupants, en particulier du fait de l’augmentation de la fréquence cardiaque par la phentermine.

Par ailleurs, les effets psychiatriques (des cas de dépression et d’anxiété ont été rapportés au cours des études cliniques) et cognitifs (tels que problèmes de mémoire et d’attention), liés au topiramate sont inquiétants sur le long terme.

Le topiramate est également connu pour être potentiellement dangereux pour l’enfant, au cours de grossesse.

Le comité a également estimé qu’il existe une forte probabilité que, si le médicament était autorisé, il ne soit pas strictement utilisé par les personnes auxquelles il serait indiqué.

La France, co-rapporteur lors de la procédure d’évaluation du Qsiva, avait « fortement soutenu » cet avis défavorable, précise l’ANSM.

« Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier:

-> troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc. »

Pour ce qui est du topiramate,

-> « ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc. », indiquait Prescrire.

Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.

Après les scandales du Mediator et d’autres médicaments dans le passé tels que Isoméride (fenfluramine) et Pondéral (fenfluramine), de la même famille que la phentermine, une autorisation du nouveau médicament en Europe aurait suscité une très vive polémique.

Références: psychomedia.qc.ca, ansm.sante.fr, prescrire.fr, ANSM

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