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L’onde de choc des « Implant Files »…

Le scandale des dispositifs médicaux mis au jour par les « Implant Files » révèle les faiblesses de la réglementation et les carences des contrôles dans le monde entier.

Avec la publication des « Implant Files », le public découvre depuis dimanche 25 novembre à 18 heures l’ampleur du scandale des dispositifs médicaux (pompes à insuline, implants mammaires, pacemakers, etc.).

Menée dans 36 pays par 59 médias, dont Le Monde, et pilotée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), cette enquête jette une lumière crue sur un sujet tenu jusqu’ici dans un angle mort de l’attention médiatique et politique.

Depuis le début de la semaine, l’ICIJ a été contacté par près de 2 000 patients, industriels et lanceurs d’alerte. Ce sont les faiblesses de la réglementation et les carences des contrôles, partout dans le monde, qui ont fait l’objet des premières réactions. Certaines annonces officielles avaient même été faites en anticipation de la publication.

  • Allemagne

Le ministre de la santé, Jens Spahn, a annoncé une refonte du registre des dispositifs médicaux lors d’un entretien accordé à la Süddeutsche Zeitung, journal partenaire de l’ICIJ. « Tous les dispositifs implantables devront être enregistrés », a-t-il assuré.

  • Danemark

Jeudi, les autorités sanitaires ont promis un doublement du nombre de fonctionnaires chargés de la surveillance des dispositifs médicaux et la création d’une véritable base de recueil des incidents, selon nos confrères du journal Politiken. Sur la chaîne publique DR1, la ministre de la santé, Ellen Trane Nørby, a en outre annoncé une augmentation du budget de l’Agence nationale du médicament et un renforcement des contrôles.

  • Espagne

Le conseil des médecins a appelé à « une révision et un renforcement » des mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux et de la réglementation européenne, selon la chaîne La Sexta.

  • Etats-Unis

L’agence fédérale des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug administration, FDA), a annoncé lundi 26 novembre une « modernisation » de sa procédure la plus critiquée. Le « 510 (k) » permet à un fabricant de s’exonérer d’un certain nombre d’essais cliniques en défendant l’équivalence de son nouveau dispositif par rapport à ceux déjà présents sur le marché.

  • Europe

Mise en cause dans sa conduite de la refonte de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux dans l’Union européenne, achevée en 2017, la Commission européenne s’est contentée d’une brève déclaration, lundi, lors de la conférence de presse quotidienne. Côté Parlement, le groupe des socialistes et démocrates a demandé une accélération de l’application des dispositions les plus strictes que prévoit le nouveau règlement, adopté en 2017. Le groupe des Verts a, lui, appelé à un « débat approfondi » sur un « système dysfonctionnel ».

  • Finlande

Deux jours avant la publication des « Implant Files », l’agence nationale de santé annonce une surveillance accrue des dispositifs médicaux, une plus grande transparence et des ressources supplémentaires pour créer des registres de dispositifs médicaux.

  • France

Le secteur n’a pas réagi en France. Dans un courrier que Le Monde s’est procuré, en date de lundi, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) déconseille à ses membres de réagir à cette « enquête à charge » car ce « serait lui donner du crédit et de la visibilité ». « En accord avec le conseil d’administration, nous avons donc décidé de ne pas diffuser de communiqué de presse ou de messages sur les réseaux sociaux », écrit le Snitem, lequel s’est effectivement arrêté de tweeter le 25 novembre.

Le principal acteur d’un lobbying intensif contre une refonte de la réglementation européenne, MedTech Europe, l’organisation défendant les intérêts des industriels du dispositif médical à Bruxelles, a déclaré fournir « des informations aux décideurs politiques pour leur permettre de comprendre [son] industrie, en espérant les aider à créer un environnement réglementaire durable et approprié qui servira mieux les patients ».

  • Italie

« Les citoyens doivent savoir qu’il n’y aura plus de tolérance concernant l’opacité du système », a déclaré la ministre de la santé, Giulia Grillo. Remerciant « Report », l’émission de télévision de la Rai pour son enquête, elle a annoncé une réforme du registre des dispositifs médicaux et l’obligation, pour tous les organismes régionaux de santé, d’enregistrer tous les dispositifs.

  • Royaume-Uni

Dans l’émission « BBC Panorama », le président du Collège royal des chirurgiens (Royal College of Surgeons), Derek Alderson, a appelé le gouvernement à des changements « radicaux » et « de toute urgence », et recommandé que l’enregistrement de tout nouveau dispositif médical soit rendu obligatoire.

  • Slovénie

D’après le média en ligne Ostro, l’agence sanitaire nationale a annoncé son intention de publier sur son site les alertes de sécurité sur les dispositifs médicaux. Informations qui n’étaient jusqu’alors pas publiques.

Ce qu’il faut savoir sur l’enquête « Implant Files »:

Les « Implant Files » désignent une enquête menée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et 59 médias partenaires, dont Le Monde.

  • Au cœur de l’enquête : les dispositifs médicaux. Plus de 250 journalistes ont travaillé sur les incidents occasionnés par ces outils censés aider les patients (de la pompe à insuline aux implants mammaires en passant par les pacemakers ou les prothèses de hanche).
  • Une absence de contrôle. Ces dispositifs médicaux bénéficient facilement du certificat « Conformité européenne » permettant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, quasiment sans aucun contrôle.
  • Un bilan de victimes très opaque. Seuls les Etats-Unis recueillent de manière détaillée les incidents relatifs à ces dispositifs médicaux. La base américaine compte 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans. En Europe, ces informations sont inexistantes, faute de « remontée » systématique et de contrôle.

Retrouvez tous nos articles sur l’enquête « Implant Files » dans cette rubrique.

Qui n’a jamais bu (ou fait boire) un verre de lait pour renforcer ses os ?

Qui ose dire non à son médecin quand il propose – en accord avec les recommandations officielles – un dépistage du cancer du sein ou de la prostate après 50 ans ?

Qui s’est rendu compte  (un peu tard) que son yaourt 0% censé l’aider à maigrir était en fait une soupe d’additifs et de sucres douteux ?

Et si on arrêtait de se laisser déposséder de notre santé ?

C’est ce que propose Jérémy Anso dans Santé, mensonges et (toujours) propagande.

En examinant avec attention la recherche en nutrition et en médecine, il a dressé ce constat terrible : les recommandations nutritionnelles et les pratiques médicales actuelles sont issues, en grande partie, des industriels.

Évidemment, il ne dit pas qu’avant c’était mieux, qu’avant l’industrialisation de la nourriture et l’avènement des firmes pharmaceutiques, tout le monde était en bonne santé. Mais si la possibilité de fabriquer certains médicaments en masse a amélioré la santé de millions de personnes, elle a cependant fait perdre de vue le bon sens et l’expérience des aînés au profit… du profit.

Tout comme l’industrialisation de la nourriture nous a progressivement éloignés des vrais aliments.

Comment les conflits d’intérêt minent les pratiques médicales

Les groupes industriels débordent d’imagination et d’énergie quand il s’agit de défendre leurs intérêts, leurs marques et leurs produits.

Leurs stratégies visent à faire en sorte que les mesures réglementaires ne soient pas trop contraignantes et à ralentir les prises de décisions qui pourraient être défavorables, afin de continuer à faire autant de profit que possible.

Pour cela, ils utilisent diverses tactiques – détaillées par Jérémy Anso – pour influencer le discours scientifique ainsi que les politiques de santé publique et l’opinion publique.

Ces conflits d’intérêts ont conduit à des recommandations comme

« Si vous êtes diabétique, les glucides doivent représenter 50 à 55% de vos apports caloriques quotidiens »,

« Après 50 ans, un homme doit faire doser son PSA contre le cancer de la prostate »
ou encore le célèbre « Il faut boire du lait pour avoir des os solides » qui ne reposent en réalité sur aucune base scientifique solide.

Pire : elles ne protègent pas du danger qu’elles sont censées faire éviter et induisent même parfois des effets inverses, avec des conséquences importantes sur notre qualité de vie.

Redevenez acteur de votre santé avec le nouveau livre des éditions Thierry Souccar  « Santé, mensonges et (toujours) propagande », de Jérémy Anso.

– Découvrez les effets pervers des conflits d’intérêt sur les résultats des études comme sur les recommandations officielles.
– Suivez les conseils diététiques pratiques issus de la recherche indépendante récente.
– Dites non en toute connaissance de cause aux examens inutiles et aux médicaments plus dangereux qu’efficaces.
– Ecoutez les experts sans lien avec l’industrie.

Pour découvrir comment les pratiques industrielles et la loi ont changé depuis 2004, téléchargez l’extrait de la préface de Thierry Souccar et Me Robard.

 

A lire et/ou à offrir !

 

Wim Hof (né le 20 avril 1959) est un néerlandais, aussi appelé « l’homme de glace » du fait de sa capacité à résister au froid extrême.

Il abattu 20 records du monde grâce à sa méthode :

  • En 2002, il reste 6 min 20 s en apnée sous la glace polaire.
  • En 2004, aux Pays-Bas, il reste 1 h 08 min dans un tube rempli de glace.
  • En janvier 2007, il participe à un semi-marathon (21 km) sur le cercle polaire, en Finlande, pieds nus et en short.
  • Il a grimpé le mont Blanc en short afin de se préparer à l’ascension de l’Everest.
  • En mai 2007, il tente l’ascension de l’Everest en tong et short et stoppe à 7 400 m du fait de ses orteils gelés.
  • Le 26 janvier 2008, à New York, il reste 72 minutes dans un conteneur translucide rempli de glace, battant ainsi son record de 2004 de 4 minutes.

En Australie, plus d’un million de patients se désinscrivent du DMP avant sa généralisation automatique (population 24,6 millions).

Au pays des kangourous, le Dossier médical partagé (DMP) ne fait pas plus consensus qu’en France.

Alors que le DMP local « My Health record » sera créé automatiquement pour 17 millions d’Australiens dans moins de deux semaines, une vague de citoyens refuse de faire partie de cette base de données de santé.

Le gouvernement a en effet laissé la possibilité aux citoyens de ne pas faire partie de ce dispositif controversé. Ils ont jusqu’au 15 novembre pour se manifester. Au-delà, un dossier santé nominatif sera créé pour tous.

Résultat : 1,14 million de citoyens en tout auraient quitté le navire, dont 200 000 le mois dernier selon l’Australian digital health agency, indique Sydney morning herald.

Des doutes sur la sécurité des données !

La date butoir approchant, la hotline de My health record aurait même crashé sous le nombre trop important d’appels reçus pour se désinscrire ces derniers jours. Le gouvernement affirme, lui, que la plateforme a subi des problèmes techniques depuis maîtrisés et ne donnera ses propres chiffres de désinscription qu’après le 15 novembre.

Le DMP suscite depuis sa création des craintes en Australie, certains dénonçant le manque de fiabilité du système de sécurisation des données.

L’opposition, le parti travailliste australien (Labor), dénonce aussi un manque de transparence sur les conditions d’accès à ces dossiers de santé et a demandé de prolonger d’une année la période durant laquelle il sera possible de se désinscrire.

Dans les coulisses du 3989, la ligne de Tabac Info Service…

La ligne Tabac Info Service, qui est gérée depuis six ans par l’entreprise Direct Medica, est l’une des plus efficaces au monde avec 25% de taux de sevrage des fumeurs qui contactent ce service.

Elle connaît un pic d’appels lors du mois sans tabac, en novembre, en raison des campagnes d’information.

L’équipe du 3989 est dans les starting-blocks. Lors du mois sans tabac, qui commence ce jeudi 1er novembre, la ligne Tabac Info Service connaît un pic d’activité en raison des campagnes d’information diffusées à la TV et dans la presse par Santé publique France.

Jusqu’à 300 appels sont enregistrés chaque jour, trois fois plus que le reste de l’année !

Depuis la mise en place de ce mois sans tabac il y a deux ans, le nombre d’appelants a été multiplié par trois. Environ 60.000 appels sont enregistrés chaque année sur cette ligne, mise en service en 1998.

Derrière cette ligne téléphonique, on trouve 43 tabacologues répartis dans toute la France, rémunérés à l’acte. Ils sont médecins ou professionnels de santé. Tous ont été formés pendant plusieurs semaines pour pouvoir répondre aux appels du public.

Certains utilisateurs appellent uniquement pour avoir des informations sur les traitements permettant d’arrêter de fumer. Les autres se voient proposer un suivi personnalisé: au total, 15.000 personnes seront suivies par un tabacologue selon un processus bien codifié.

Un premier rendez-vous permet de faire un bilan de la situation: pendant 25 minutes, le tabacologue évalue l’ampleur de la dépendance psychologique, comportementale et physique du fumeur. Puis quatre autres sessions de suivi (d’une dizaine de minutes) sont prévues pour l’accompagner. Ce coaching intervient au cours des six premières semaines d’arrêt du tabac.

«On augmente les chances de succès du sevrage tabagique en se concentrant sur les premières semaines et en offrant un suivi personnalisé qui permet au fumeur de se sentir accompagné», explique le docteur Nadia Lahlou, tabacologue, directrice scientifique de Tabac Info Service chez Direct Medica, qui gère la plateforme.

Depuis quatre ans, le numéro d’appel de Tabac Info Service est inscrit sur les paquets de cigarettes. La place qui lui est dévolue a augmenté avec l’apparition du paquet neutre. Ce qui permet d’augmenter la notoriété du service auprès des fumeurs.

Depuis 2012, Direct Medica est chargé de la gestion de la ligne Tabac Info Service. L’entreprise, qui gère aussi la ligne Cancer Info Service, est spécialisée dans la téléconsultation et la gestion des centres d’appels dans l’univers de la santé pour le compte des labos, mutuels et pouvoirs publics. Elle a remporté à deux reprises cet appel d’offres d’une valeur d’un million d’euros par an.

Direct Medica (40 millions d’euros de chiffre d’affaires), qui a été racheté l’an passé par Webhelp, peut se targuer d’avoir obtenu de très bons résultats l’an passé: un taux de 25% de sevrage des fumeurs ayant contacté son service. «Cela nous place dans le top 3 des lignes d’appel dans le monde, avec celles de Californie et du Minnesota», se félicite Olivier Smadja, responsable de Tabac Info Service à Santé Publique France.

Ce service est géré chez Direct Medica comme une structure à part qui doit être très agile. «Nous devons veiller à ce que la ligne réponde toujours, quel que soit le niveau d’activité», explique le docteur Jérôme Stevens, directeur général de Direct Medica.

Environ 200 personnes meurent chaque jour en France à cause du tabac.

 

Sources: lefigaro.fr

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Le prix Nobel de la Paix a été attribué ce 5 octobre au gynécologue congolais Denis Mukwege, qui soigne les femmes victimes de viols et de violences sexuelles, ainsi qu’à la Yazidie Nadia Murad, ex-esclave du groupe terroriste « État Islamique », qui se bat aussi pour mettre fin à l’emploi des sévices sexuels comme arme de guerre.

« Denis Mukwege et Nadia Murad ont tous les deux risqué personnellement leur vie en luttant courageusement contre les crimes de guerre et en demandant justice pour les victimes », a déclaré la présidente du comité Nobel, Berit Reiss-Andersen.

« Un monde plus pacifique ne peut advenir que si les femmes, leur sécurité et droits fondamentaux sont reconnus et préservés en temps de guerre », a-t-elle ajouté.

Le Dr Denis Mukwege, maintes fois pressenti pour le prix Nobel, a déjà reçu le prix Sakharov « pour la liberté de l’esprit » en 2014.

Son combat a été popularisé en 2016, à l’occasion de la sortie du documentaire de Thierry Michel et Colette Braeckman « L’homme qui répare les femmes : la colère d’Hippocrate ». 

Né en mars 1955 à Bukavu dans ce qui est alors le Congo belge, Denis Mukwege est le troisième de neuf enfants, fils d’un pasteur pentecôtiste. Après des études de médecine au Burundi voisin, il rentre au pays pour exercer à l’hôpital de Lemera, sur les Moyens Plateaux du Sud-Kivu. Il découvre alors les souffrances de femmes qui, faute de soins appropriés, sont régulièrement victimes de graves lésions génitales post-partum les condamnant à une incontinence permanente.

Denis Mukwege se spécialise en gynécologie-obstétrique en France entre 1985 et 1989, à Angers, avec qui il entretient encore des liens d’amitié, et où plusieurs de ses disciples viennent finir leur formation. Puis il revient à Lemera animer le service de gynécologie.

À la suite de la destruction de l’hôpital en 1996, au cours de la première guerre du Congo, le Dr Mukwege fonde l’hôpital de Panzi, au sud de Bukavu (capitale de la province du Sud-Kivu). Ouvert en 1999, Panzi devient rapidement une clinique du viol alors que le Kivu sombre dans la deuxième guerre du Congo (1998-2003).

« Ma première malade en 1999 avait été violée, puis on lui avait introduit une arme dans l’appareil génital et fait feu. Elle avait tout le bassin détruit. Je pensais que c’était l’œuvre d’un fou, mais la même année, j’ai soigné 45 cas semblables », témoigne-t-il.

Cette « guerre sur le corps des femmes », comme l’appelle le médecin, continue aujourd’hui.

Chaque jour, l’hôpital accueille des dizaines de femmes venues de tout le Kivu, mais aussi du Rwanda ou du Burundi (en décembre 2014, 42 264 femmes avaient été traitées). Ces dernières années, les médecins « réparent » aussi des bébés, des enfants, victimes de viol utilisé comme une arme de guerre. Une situation qui a conduit le Dr Mukwege à théoriser en 2014, dans l’« International journal of gynecology and obstetrics », une classification de ces lésions génito-urinaires et digestives basses chez les fillettes de 5 ans et moins.

« C’est un homme droit, juste et intègre mais intraitable avec la médiocrité qui veut faire de Panzi un pôle de référence aux normes internationalement reconnues », dit de lui le Dr Levi Luhiriri, médecin de l’hôpital.

« En 2015, on avait observé une diminution sensible des violences sexuelles. Malheureusement, depuis fin 2016-2017, il y a une augmentation », confiait le Dr Mukwege à l’AFP en mars 2018.

Le médecin a par ailleurs lancé en 2014 le mouvement féministe masculin, V-Men Congo.

Un homme juste et engagé 

À deux mois et demi d’élections cruciales en RDC, les jurés du prix Nobel ont aussi récompensé une voix parmi les plus sévères envers le régime du président Joseph Kabila, davantage entendue à l’étranger qu’au pays.

Le Dr Mukwege a ainsi dénoncé à plusieurs reprises « le climat d’oppression […] et de rétrécissement de l’espace des libertés fondamentales » dans son pays. Fin juin il encourageait les Congolais « à lutter pacifiquement » contre le régime en place plutôt que de miser sur les élections prévues le 23 décembre « dont on sait d’avance qu’elles seront falsifiées ». « Nous sommes dirigés par des gens qui ne nous aiment pas », s’insurgeait-il.

Des prises de paroles courageuses alors que sa sécurité est régulièrement mise en danger.

Âgé de 63 ans, marié et père de cinq enfants, le Dr Mukwege a échappé de peu à une tentative d’attentat en 2012 (qui a coûté la vie à son garde du corps). Entre deux voyages à l’étranger, comme cette année en Irak pour lutter contre la stigmatisation des femmes violées yazidies, le Dr Mukwege vit dans la fondation de Panzi, sous la protection permanente de soldats de la Mission des Nations unies au Congo (Monusco).

Porte-parole des civils menacés par les exactions de groupes armés, le Dr Mukwege prête aussi son image à une campagne mondiale incitant les grandes multinationales à contrôler leurs chaînes d’approvisionnement pour s’assurer qu’elles n’achètent pas des « minerais du sang », qui contribuent à alimenter la violence dans l’est du Congo.

 

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