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L’onde de choc des « Implant Files »…

Le scandale des dispositifs médicaux mis au jour par les « Implant Files » révèle les faiblesses de la réglementation et les carences des contrôles dans le monde entier.

Avec la publication des « Implant Files », le public découvre depuis dimanche 25 novembre à 18 heures l’ampleur du scandale des dispositifs médicaux (pompes à insuline, implants mammaires, pacemakers, etc.).

Menée dans 36 pays par 59 médias, dont Le Monde, et pilotée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), cette enquête jette une lumière crue sur un sujet tenu jusqu’ici dans un angle mort de l’attention médiatique et politique.

Depuis le début de la semaine, l’ICIJ a été contacté par près de 2 000 patients, industriels et lanceurs d’alerte. Ce sont les faiblesses de la réglementation et les carences des contrôles, partout dans le monde, qui ont fait l’objet des premières réactions. Certaines annonces officielles avaient même été faites en anticipation de la publication.

  • Allemagne

Le ministre de la santé, Jens Spahn, a annoncé une refonte du registre des dispositifs médicaux lors d’un entretien accordé à la Süddeutsche Zeitung, journal partenaire de l’ICIJ. « Tous les dispositifs implantables devront être enregistrés », a-t-il assuré.

  • Danemark

Jeudi, les autorités sanitaires ont promis un doublement du nombre de fonctionnaires chargés de la surveillance des dispositifs médicaux et la création d’une véritable base de recueil des incidents, selon nos confrères du journal Politiken. Sur la chaîne publique DR1, la ministre de la santé, Ellen Trane Nørby, a en outre annoncé une augmentation du budget de l’Agence nationale du médicament et un renforcement des contrôles.

  • Espagne

Le conseil des médecins a appelé à « une révision et un renforcement » des mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux et de la réglementation européenne, selon la chaîne La Sexta.

  • Etats-Unis

L’agence fédérale des produits alimentaires et des médicaments (Food and Drug administration, FDA), a annoncé lundi 26 novembre une « modernisation » de sa procédure la plus critiquée. Le « 510 (k) » permet à un fabricant de s’exonérer d’un certain nombre d’essais cliniques en défendant l’équivalence de son nouveau dispositif par rapport à ceux déjà présents sur le marché.

  • Europe

Mise en cause dans sa conduite de la refonte de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux dans l’Union européenne, achevée en 2017, la Commission européenne s’est contentée d’une brève déclaration, lundi, lors de la conférence de presse quotidienne. Côté Parlement, le groupe des socialistes et démocrates a demandé une accélération de l’application des dispositions les plus strictes que prévoit le nouveau règlement, adopté en 2017. Le groupe des Verts a, lui, appelé à un « débat approfondi » sur un « système dysfonctionnel ».

  • Finlande

Deux jours avant la publication des « Implant Files », l’agence nationale de santé annonce une surveillance accrue des dispositifs médicaux, une plus grande transparence et des ressources supplémentaires pour créer des registres de dispositifs médicaux.

  • France

Le secteur n’a pas réagi en France. Dans un courrier que Le Monde s’est procuré, en date de lundi, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) déconseille à ses membres de réagir à cette « enquête à charge » car ce « serait lui donner du crédit et de la visibilité ». « En accord avec le conseil d’administration, nous avons donc décidé de ne pas diffuser de communiqué de presse ou de messages sur les réseaux sociaux », écrit le Snitem, lequel s’est effectivement arrêté de tweeter le 25 novembre.

Le principal acteur d’un lobbying intensif contre une refonte de la réglementation européenne, MedTech Europe, l’organisation défendant les intérêts des industriels du dispositif médical à Bruxelles, a déclaré fournir « des informations aux décideurs politiques pour leur permettre de comprendre [son] industrie, en espérant les aider à créer un environnement réglementaire durable et approprié qui servira mieux les patients ».

  • Italie

« Les citoyens doivent savoir qu’il n’y aura plus de tolérance concernant l’opacité du système », a déclaré la ministre de la santé, Giulia Grillo. Remerciant « Report », l’émission de télévision de la Rai pour son enquête, elle a annoncé une réforme du registre des dispositifs médicaux et l’obligation, pour tous les organismes régionaux de santé, d’enregistrer tous les dispositifs.

  • Royaume-Uni

Dans l’émission « BBC Panorama », le président du Collège royal des chirurgiens (Royal College of Surgeons), Derek Alderson, a appelé le gouvernement à des changements « radicaux » et « de toute urgence », et recommandé que l’enregistrement de tout nouveau dispositif médical soit rendu obligatoire.

  • Slovénie

D’après le média en ligne Ostro, l’agence sanitaire nationale a annoncé son intention de publier sur son site les alertes de sécurité sur les dispositifs médicaux. Informations qui n’étaient jusqu’alors pas publiques.

Ce qu’il faut savoir sur l’enquête « Implant Files »:

Les « Implant Files » désignent une enquête menée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) et 59 médias partenaires, dont Le Monde.

  • Au cœur de l’enquête : les dispositifs médicaux. Plus de 250 journalistes ont travaillé sur les incidents occasionnés par ces outils censés aider les patients (de la pompe à insuline aux implants mammaires en passant par les pacemakers ou les prothèses de hanche).
  • Une absence de contrôle. Ces dispositifs médicaux bénéficient facilement du certificat « Conformité européenne » permettant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, quasiment sans aucun contrôle.
  • Un bilan de victimes très opaque. Seuls les Etats-Unis recueillent de manière détaillée les incidents relatifs à ces dispositifs médicaux. La base américaine compte 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans. En Europe, ces informations sont inexistantes, faute de « remontée » systématique et de contrôle.

Retrouvez tous nos articles sur l’enquête « Implant Files » dans cette rubrique.

Qui n’a jamais bu (ou fait boire) un verre de lait pour renforcer ses os ?

Qui ose dire non à son médecin quand il propose – en accord avec les recommandations officielles – un dépistage du cancer du sein ou de la prostate après 50 ans ?

Qui s’est rendu compte  (un peu tard) que son yaourt 0% censé l’aider à maigrir était en fait une soupe d’additifs et de sucres douteux ?

Et si on arrêtait de se laisser déposséder de notre santé ?

C’est ce que propose Jérémy Anso dans Santé, mensonges et (toujours) propagande.

En examinant avec attention la recherche en nutrition et en médecine, il a dressé ce constat terrible : les recommandations nutritionnelles et les pratiques médicales actuelles sont issues, en grande partie, des industriels.

Évidemment, il ne dit pas qu’avant c’était mieux, qu’avant l’industrialisation de la nourriture et l’avènement des firmes pharmaceutiques, tout le monde était en bonne santé. Mais si la possibilité de fabriquer certains médicaments en masse a amélioré la santé de millions de personnes, elle a cependant fait perdre de vue le bon sens et l’expérience des aînés au profit… du profit.

Tout comme l’industrialisation de la nourriture nous a progressivement éloignés des vrais aliments.

Comment les conflits d’intérêt minent les pratiques médicales

Les groupes industriels débordent d’imagination et d’énergie quand il s’agit de défendre leurs intérêts, leurs marques et leurs produits.

Leurs stratégies visent à faire en sorte que les mesures réglementaires ne soient pas trop contraignantes et à ralentir les prises de décisions qui pourraient être défavorables, afin de continuer à faire autant de profit que possible.

Pour cela, ils utilisent diverses tactiques – détaillées par Jérémy Anso – pour influencer le discours scientifique ainsi que les politiques de santé publique et l’opinion publique.

Ces conflits d’intérêts ont conduit à des recommandations comme

« Si vous êtes diabétique, les glucides doivent représenter 50 à 55% de vos apports caloriques quotidiens »,

« Après 50 ans, un homme doit faire doser son PSA contre le cancer de la prostate »
ou encore le célèbre « Il faut boire du lait pour avoir des os solides » qui ne reposent en réalité sur aucune base scientifique solide.

Pire : elles ne protègent pas du danger qu’elles sont censées faire éviter et induisent même parfois des effets inverses, avec des conséquences importantes sur notre qualité de vie.

Redevenez acteur de votre santé avec le nouveau livre des éditions Thierry Souccar  « Santé, mensonges et (toujours) propagande », de Jérémy Anso.

– Découvrez les effets pervers des conflits d’intérêt sur les résultats des études comme sur les recommandations officielles.
– Suivez les conseils diététiques pratiques issus de la recherche indépendante récente.
– Dites non en toute connaissance de cause aux examens inutiles et aux médicaments plus dangereux qu’efficaces.
– Ecoutez les experts sans lien avec l’industrie.

Pour découvrir comment les pratiques industrielles et la loi ont changé depuis 2004, téléchargez l’extrait de la préface de Thierry Souccar et Me Robard.

 

A lire et/ou à offrir !

 

Wim Hof (né le 20 avril 1959) est un néerlandais, aussi appelé « l’homme de glace » du fait de sa capacité à résister au froid extrême.

Il abattu 20 records du monde grâce à sa méthode :

  • En 2002, il reste 6 min 20 s en apnée sous la glace polaire.
  • En 2004, aux Pays-Bas, il reste 1 h 08 min dans un tube rempli de glace.
  • En janvier 2007, il participe à un semi-marathon (21 km) sur le cercle polaire, en Finlande, pieds nus et en short.
  • Il a grimpé le mont Blanc en short afin de se préparer à l’ascension de l’Everest.
  • En mai 2007, il tente l’ascension de l’Everest en tong et short et stoppe à 7 400 m du fait de ses orteils gelés.
  • Le 26 janvier 2008, à New York, il reste 72 minutes dans un conteneur translucide rempli de glace, battant ainsi son record de 2004 de 4 minutes.

Un possible lien entre microbiote et maladies neurodégénératives…

Les protéines amyloïdes produites par certaines bactéries du microbiote intestinal pourraient favoriser l’agrégation d’alpha-synucléine (protéine produite au niveau cérébral), phénomène qui est impliqué dans les maladies neurodégénératives.

L’agrégation d’alpha-synucléine joue un rôle dans la survenue de maladies neurodégénératives comme la maladie de Parkinson ou la maladie d’Alzheimer. Mais les facteurs à l’origine de la formation de ces agrégats protéiques sont mal cernés.

Une équipe de chercheurs a évalué, sur un modèle murin, le possible rôle des protéines amyloïdes produites par le microbiote intestinal.

Pour ce faire, ils ont exposé des rats à la bactérie E. coli productrice de protéine amyloïde curli, puis les ont comparés à des rats exposés à une forme mutante de cette même bactérie ne sécrétant pas de protéine amyloïde.

Ils ont mis en évidence une déposition accrue d’alpha-synucléine dans l’intestin et dans le cerveau des rats du premier groupe, accompagnée d’une microgliose et d’une astrogliose plus marquées. Chez les animaux exposés à la bactérie productrice de protéine amyloïde, l’expression de TLR2, d’IL-6 et de TNF au niveau cérébral était également augmentée.

Les auteurs de ce travail n’ont pas observé de différence entre les deux groupes de rats en termes de survie, de poids, d’inflammation aux niveaux buccal, rétinien, rénal ou épithélial, ni de niveaux de cytokines circulantes.

Ainsi, ces résultats suggèrent un rôle initiateur de la production amyloïde bactérienne dans l’agrégation d’alpha-synucléine, probablement par le biais d’une réponse du système immunitaire.

Ils ouvrent la voie à tout un pan de recherches sur l’influence du microbiote dans le développement des maladies neurodégénératives.

Ma conclusion : faites attention à ce que vous mangez, dès maintenant !

Mangez plus de fruits et légumes (avec le moins de traitements agricoles et industriels possibles), et pas trop de cuisson.

Si vous achetez des aliments en boite, regardez la liste des ingrédients: plus elle est longue, méfiez-vous !

 

Sources : 1- Lequotidiendumedecin.fr,
2- Chen SG et al. – Exposure to the Functional Bacterial Amyloid Protein Curli Enhances Alpha-Synuclein Aggregation in Aged Fischer 344 Rats and Caenorhabditis elegans. Sci Rep 2016 ; 6:34477. Epub 2016 Dec 6.

Le baclofène a été mis sur le devant de la scène en 2008, lors de la publication du livre-témoignage d’Olivier Ameisen.

Le cardiologue y expliquait comment un médicament prescrit pour son action myorelaxante, pris à haute dose, lui avait permis de décrocher de l’alcool. Depuis, des dizaines de milliers de patients alcoolo-dépendants se sont vu prescrire du baclofène. Mais l’efficacité réelle du médicament divise toujours les scientifiques. Et les effets secondaires sont très importants.

L’étude néerlandaise, relayée par Sciences et Avenir, risque une fois de plus de relancer le débat.

Menée sur 151 patients, répartis en trois groupes, ces travaux, publiés dans la revue médicale European Neuropsychopharmacology, ont évalué l’efficacité du baclofène contre placebo.

Et les résultats montrent qu’à faible ou haute dose, le baclofène ne fait pas mieux qu’un placebo. Le taux de rechute après 16 semaines de traitement était similaire dans les trois groupes.

Des conclusions qui contredisent un essai mené en Allemagne et publié en août 2015. Les chercheurs ont une explication à cela : les patients allemands n’avaient reçu que du baclofène ou un placebo, alors que dans leurs travaux, les trois groupes de patients ont bénéficié d’un suivi psychosocial. Pour Reinout Wiers, psychologue à l’université d’Amsterdam, qui a dirigé cette étude, le baclofène ne ferait donc pas mieux qu’un « traitement psychosocial ». Et selon lui, il serait donc prématuré de prescrire ce médicament « à grande échelle » aux patients alcoolo-dépendant, « comme c’est actuellement le cas en France », souligne ce spécialiste des addictions.

Sous l’impulsion d’Olivier Ameisen, d’associations de patients et d’addictologues, des médecins français ont accepté de prescrire le baclofène « hors AMM » pendant plusieurs années. En 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de fixer un cadre légal, et une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été délivrée au baclofène. Dans le même temps, deux essais cliniques ont été lancés pour évaluer les effets de la molécule sur l’alcoolo-dépendance.

Les premiers résultats des études Bacloville et Alpadir ont été publiés en septembre 2016. Les auteurs ont souligné une efficacité sur la réduction de la consommation, obtenue pour près de 6 patients sur 10 après un an sous médicament dans l’essai Bacloville.

Mais seuls 11,9 % des sevrés sous baclofène ne consomment plus d’alcool, alors qu’ils sont 10,5 % dans le groupe placebo. Une différence trop restreinte, ont fait valoir certains spécialistes, pour que le baclofène soit considéré comme efficace dans le sevrage.

Point de vue qui sera sans doute renforcé par les résultats néerlandais, et qui pourrait bien compromettre la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché du baclofène pour le traitement de l’alcoolo-dépendance. Or, la RTU prendra fin en 2017.

 

Source: pourquoidocteur.fr/Articles/Vu-dans-la-presse/18694-Alcoolisme-une-etude-met-en-cause-l-efficacite-du-Baclofene

 

Avis d’une association :

Asso Baclofène
« Dans le contexte de l’alcoolisme qui est complexe et varié, et du baclofène, qui demande un certain « savoir-faire » dans son utilisation, les études cliniques trouvent facilement leur limites. Cette étude, réalisée sur des patients sevrés cherchait à montrer l’efficacité du baclofène pour le maintien de l’abstinence. Voilà déjà une limitation, car le baclofène s’utilise avant tout pour réduire puis supprimer le craving (envie irrépressible), Il n’est pas une simple aide pour tenir l’abstinence. Il s’adresse donc le plus souvent à des gens qui se lancent dans un traitement sans forcément être focalisé sur une consommation zéro. Cela change beaucoup l’état d’esprit du patient comme celui du soignant. De plus cette étude limitait les doses de baclofène à 30 et à 150mg/j, qui sont des doses faibles lorsque l’on sait que la dose efficace moyenne est de 180mg/j (autres études positives, prescription habituelle des médecins, statistiques internes de l’Association Baclofène ). Dans ces conditions, ces résultats négatifs ne sont pas surprenant. Cette étude a cependant montré une diminution significative du craving, de l’anxiété et de la dépression pour ceux qui étaient sous baclofène par rapport à ceux sous placebo. L’étude française BACLOVILLE présentée début Septembre, et qui va bientôt être publiée était, elle, beaucoup plus longue (1 an), en ambulatoire. La dose administrée pouvait aller jusqu’à 300mg/j, avec un protocole respectant le savoir faire acquis depuis 10 ans de prescription en France. Mené sur des patients non sevrés, avec comme objectif principal un retour à une consommation à faible risque selon les critères OMS. Bref elle a été faite dans des conditions beaucoup plus proches de la réalité efficace du traitement. L’étude est positive, elle montre que 57% des patients sous baclofène y parviennent contre 36% de ceux sous placebo. Non le baclofène n’est pas miraculeux en lui-même, il l’est pour les patients enfin soignés avec succès. Oui il a des effets secondaires transitoires, et une efficacité à long termes. C’est d’ailleurs son efficacité qui parfois entraine un « effet indésirable » majeur chez les patients: ouvrir les yeux sur le monde et sur sa vie. Pour certains il faut un gros travail et du suivi psycho-social, pour d’autres au moins du temps et de la patience, et une partie d’entre eux reprennent leur vie tout simplement. »

Les scientifiques estiment «prématuré» le fait de prescrire ce médicament à grande échelle aux patients alcooliques, «comme c’est actuellement le cas en France»

Utilisé contre la dépendance à l’alcool, le baclofène à haute dose ne serait pas plus efficace que d’autres méthodes pour aider les patients à décrocher.

Telle est la conclusion formulée par des chercheurs de l’université d’Amsterdam (Pays Bas), qui ont observé des taux de rechute comparables chez des patients ayant été traités différemment.

Leur étude a été publiée ce mercredi dans la revue European Neuropsychopharmacology.

151 patients alcooliques bénéficiant par ailleurs d’un suivi psychosocial ont participé à l’étude. Parmi eux 31 ont reçu du baclofène à faible dose (30 mg par jour), 58 ont eu le même médicament à haute dose (jusqu’à 150 mg par jour), et 62, un placebo.

Bilan : au bout de 16 semaines, le taux de rechute était d’« environ 25 % » dans chacun des groupes. « En août 2015, une petite étude allemande à répartition aléatoire avait montré que le baclofène à haute dose montrait de bons résultats, mais le groupe de contrôle n’avait reçu aucun traitement. Nos patients, y compris le groupe placebo, ont eux tous reçu un suivi psychosocial », rappelle Reinout Wiers, psychologue spécialiste des addictions et superviseur de l’étude.

Et le spécialiste d’ajouter : « au total, ces études montrent que le baclofène semble aussi efficace qu’un traitement psychosocial mais qu’il n’apporte pas d’efficacité supplémentaire ». Fort de ces conclusions, le scientifique estime « prématuré » le fait de prescrire ce médicament à grande échelle aux patients alcooliques, « comme c’est actuellement le cas en France ».

Pour rappel, entre 2007 et 2013, quelque 200.000 patients français se sont vus prescrire du baclofène pour traiter leur alcoolisme. Fin août, 7.024 patients étaient déclarés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Mais l’Assurance maladie estime à environ 100.000 le nombre de patients qui seraient traités avec le baclofène.

 

Une nouvelle étude présentée à l’occasion du colloque annuel de la société américaine de pédiatrie à Baltimore a confirmé l’existence d’un lien possible entre l’exposition des enfants à l’épandage de produits anti-moustiques et un risque accru de développer des troubles autistiques.

Pour arriver à ce constat, les chercheurs ont confronté le nombre d’enfants diagnostiqués comme autistes par région en fonction de l’utilisation des pesticides. Ils ont ainsi comparé ses résultats sur 16 villes aux alentours de New-York. Les scientifiques ont aussi pris en compte d’autres facteurs comme la richesse des foyers et le sexe des enfants.

pesticidesRésultats : les enfants exposés à l’épandage d’anti-moustiques par voie aérienne présentent un risque accru de 25 % d’être diagnostiqués comme autiste par rapport à ceux qui ne vivent pas dans ces zones.

« Nos données suggèrent que le moyen utilisé pour l’épandage impacte la santé », affirme le Docteur Steve Hicks. Cette étude s’inscrit dans une longue liste de travaux déjà menés pour prouver le lien entre l’exposition aux pesticides et l’autisme. Plusieurs éléments montrent que ces toxiques peuvent affecter des neurotransmetteurs même si « les effets exacts sur le développement du cerveau sont toujours à l’étude ».

Reste que cette étude ne permet pas de savoir si les enfants diagnostiqués ont été en contact pendant la grossesse ou après leur naissance.

Les chercheurs conseillent cependant aux habitants de ces régions de « rester à l’intérieur pendant l’épandage et de recouvrir les jardins et les jeux pour enfants. »

 

Deux sources:

pas-meeting.org/press/2016/Hicks%20pesticides%20PAS%2016%20final.pdf

rtflash.fr

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